qPCR仪 3Q验证 一般需要怎么做

hangzhouhdjy

最近新购入了一台ABI的Quantstudio 5的定量荧光qPCR仪，为配合2020版本中国药典实施做好准备，对于外源DNA残留进行检测，和后续的方法开发等等。
根据要求，需要对此设备进行3Q确认，这个一般需要如何开展呢？尤其是PQ。
各位老师，请问我可以从哪些指标开始入手，厂家的3Q(尤其是PQ)感觉内容不太够，而且QA要求QC自己必须做，厂家的作为参考不可照搬？谢谢！
能有相关文件借我参考最好了。

山顶洞人

你们QA真牛逼。
不过，确实，就算厂家包，也建议QC全程参与每一个过程。
这个东西，还是厂家专业，连指南都没提及怎么弄。

sakuyame

做药的要求真高，qPCR仪还要自己做PQ。我们做IVD的直接花钱拿厂家的3Q报告完事，想少花钱还可以请第三方按照JJF1527做温度校准，只要能覆盖产品的升温程序检查员就认。

话说回来，如果自己来做PQ，我的观点是用自家产品把线性、精密度、定量限、检出限什么的都做一遍，或者在做方法学验证的时候绑定一起做。

hangzhouhdjy

山顶洞人 发表于 2020-5-27 13:21
你们QA真牛逼。
不过，确实，就算厂家包，也建议QC全程参与每一个过程。
这个东西，还是厂家专业，连指南 ...

装机时厂家的工程师就简单地进行了少部分性能的确认，而且工程师明确答复了，他是负责设备安装调试，关于具体试验有关的性能确认，他不负责这一块内容。有关试验这方面的性能确认，厂家有专人负责，有需要可以咨询。(其实就是额外自费项目)

hangzhouhdjy

sakuyame 发表于 2020-5-27 13:54
做药的要求真高，qPCR仪还要自己做PQ。我们做IVD的直接花钱拿厂家的3Q报告完事，想少花钱还可以请第三方按 ...

是的，厂家给出的3Q确认，更多地是倾向于设备安装调试方面的性能。而平常做试验这类有关性能的确认，厂家可提供相关的服务(暗示要额外自费的)。当初在洽谈该设备采购时，想着3Q验证的服务让厂家免费赠送，结果厂家寸步不让，3Q直接单独提供有偿服务(3w呢)，管理层舍不得这个钱，就让我们自己想办法，看看那些性能确认可以自己做。我担心我们所做出来的性能确认，未必能满足欧美这些审计官的要求，想着向各位取取经呢。

sakuyame

hangzhouhdjy 发表于 2020-5-27 15:40
是的，厂家给出的3Q确认，更多地是倾向于设备安装调试方面的性能。而平常做试验这类有关性能的确认，厂家 ...

AB是这样的，店大欺客。像qPCR仪还好了，碰上用他家耗材的仪器，搭配耗材捆绑销售，一次3Q要5万以上。

回到PQ的话题，新仪器安装的时候是肯定会附赠一次3Q报告的。尽管原厂3Q是用AB自己的标准品，从道理上来说代表的是仪器的出厂性能而不是与用户需求相适应的性能，不过国内的检查员，不管是注册体系核查、飞检还是体系认证都认这个，国外认不认就不清楚了。
我认为最妥当的做法是，除了每年让原厂做3Q确认仪器出厂性能符合厂家技术标准外，在每个用到qPCR的产品的工艺验证/再验证or方法学验证的时候，带着仪器PQ一起做，这样才算是确认了qPCR的性能符合产品工艺要求。
另外，觉得原厂做3Q比较肉痛的话，可以考虑让第三方出校准报告，然后自己依据国标做个符合性确认。但是不保证国外检查员能认。

工作QQ

sakuyame 发表于 2020-5-27 16:25
AB是这样的，店大欺客。像qPCR仪还好了，碰上用他家耗材的仪器，搭配耗材捆绑销售，一次3Q要5万以上。

...

贵

嗯嗯12

除了IQ  OQ PQ的话 把线性重复性做一下   其他的温度校准交给计量    我们是这么实施的！

嗯嗯12

做放行的话  推荐罗氏的480 实时荧光定量PCR仪  

桥导

请问下，楼主，后来怎么做了

加满油，去侣行

的确需要QPCR厂家进行3Q认证，钱该花就的花，之前我们就被专家提出来了，简单的温度计量不认可

加满油，去侣行

不同厂家价格不同，2w左右吧，测试的耗材很贵

锐捷

该花钱就花 ，省钱的代价是很大很大的。

hangzhouhdjy

桥导 发表于 2022-3-26 09:25
请问下，楼主，后来怎么做了

我们温度校验找了第三方来协助，参照JJF1527-2015来进行，覆盖日常检测用到的温控程序。

光路校验ROI、背景校验、荧光染料校验，买了原厂的校验套装，自己操作。

线性、重复性等这些指标，我们用中检院的试剂盒来操作的，毕竟我们日常检测用的试剂盒也是它们的。

桥导

嗯嗯，收到，谢谢。

来自安卓APP客户端