山东省举办新入职职业化药品检查员岗前培训班，全力提升监管水平！

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山东省举办新入职职业化药品检查员岗前培训班

2020年5月18日-22日，山东省举办新入职职业化药品检查员岗前培训班，新入职的34名药品、医疗器械和化妆品职业化检查员参加培训。山东省食品药品审评认证中心（山东省药品监督管理局查验中心）主任肖杰出席开班式并做动员讲话。

肖杰对34名同志加入山东省职业化药品检查员队伍表示欢迎和祝贺，对入职后的工作和学习提出要求。

一是提高政治站位，牢固树立以人民为中心的监管理念。打造一支政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效、与新时代药品安全监管工作特点和要求相适应的职业化检查员队伍。

二是勇于担当作为，迅速完成身份和理念转变。要敢于担当，做人民健康的忠诚卫士；要勇于担当，做职业检查的开路先锋；要善于担当，做化解风险的行家里手。

三是强化作风建设，提升检查能力和水平。要提升业务能力和检查水平，提升发现问题和处理问题的能力，提升综合协调和组织能力。作风方面要坚持工作标准要高，为人做事要实，工作作风要严，坚守廉洁自律的红线和底线。肖杰指出，希望大家在新的起点上继续努力，提升自己，以良好的精神风貌和优异的工作成效，展现职业化检查员的风采，为全省药品监管、药品检查事业贡献力量。

为期一周的岗前培训，内容丰富，安排充实。审评认证中心介绍了机构基本情况、审评检查职责、质量管理体系和规章制度等；省药监局相关业务处讲解了监管基本知识、检查工作要求等；邀请省委保密部门专家开展了保密知识专题讲座，省纪委监委驻省市场监管局纪检监察组安排专人进行了廉政专题讲座。培训学习期间，参训学员围绕如何尽快提升履职尽责能力，成为一名优秀的职业化检查员等开展了多场分组讨论。

省局出台药品上市许可持有人（药品生产企业） 药品生产质量安全主体责任清单和负面清单

近日，省局对《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》进行全面梳理，形成并发布了安徽省药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量主体责任清单和负面清单（以下简称“双清单”）。“双清单”内容各三十条，突出两个方面：

一是紧扣主体责任，划出“责任田”，确保“规定动作”到位。主体责任清单对法律法规中关于药品生产企业的人员管理、物料管理、生产过程控制、产品放行和上市后评价等一系列“硬杠杠”进行梳理再明确，指明了药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任的实践路径和方向。

二是紧扣负面责任，亮明“高压线”，确保“持续通电带电”。负面清单对“无药品生产许可证的，不得生产药品”、“禁止生产、销售、使用假药、劣药”等一系列药品生产活动中严禁从事的行为进行汇总整理，为全省药品上市许可持有人（药品生产企业）再次鸣响了警钟，划出了药品生产过程中不可逾越的红线。

省局明确，各持有人（药品生产企业）要不可折不扣全面落实“双清单”内容，全面履行药品生产质量安全主体责任。疫苗上市许可持有人除从严落实上述清单规定外，还应全面落实《疫苗管理法》的相关规定。

“双清单”的出台，为全省药品上市许可持有人药品生产质量安全主体责任的夯实提供了有力支撑，是全面落实“四个最严”要求的有效监管实践，势必助推全省药品高质量发展提质增效。

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xu290606838 发表于 2020-5-27 13:57
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