IVD产品注册和生产许可

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公司新建了一个厂房，还在装修阶段，要做核酸检测试剂盒的研发和生产。有个难题，质量管理体系的建立，这个怎么搞，现在还没建立来会影响后期注册时的核查吗？应该走怎样一个顺序呢？老板催着我写SOP，这个。。。有什么要求吗？

sakuyame

注册检验批次的生产要符合GMP要求，就是说做注检批的时候除了内审、管审、销售和上市后监管之外的体系大部分内容都要建好，不然过不了第一关。
但是分析性能评估是要拿厂房内生产的三批次来做，从这个意义上来说，设计开发转换阶段就应该符合GMP了。
再往前推，设计开发输出之前倒是没有强求必须建好体系，但是体系里面要求的策划、输入、输出记录、风险管理文档、采购记录、领用记录、设备使用记录这些都不能少，顶多是允许先用初稿，回头再定格式或正式分发。

那么体系怎么建立呢。
如果时间充裕，可以按照体系文件层级，从上往下一层一层慢慢写；或者先写好程序文件，向上总括为质量手册，向下扩展为支持性规程。
但是实际上没那么多时间，只能分一分轻重缓急：

1. 按照ISO13485形成文件的要求，列出适用于你们公司的程序文件清单，把关键的程序文件写起来。设计和开发控制程序最优先，把设计开发各个节点的表单做出来让研发先用。接下来是文件控制程序、记录控制程序、采购控制程序这些，还有设备管理文件（这个一般做成规程），这里面涉及到文件记录的审批分发表单、采购/领用记录、设备使用记录等溯源性质的记录，先做上，不要等到后面来写回忆录。

2. 接下来看厂房装修和研发输出哪个快。
1）厂房快。写监视和测量装置控制程序，着手处理各种计量事务；做验证总计划，开始写各个验证方案；写公用设施、设备、监视测量装置的SOP，写环境监测SOP等等。
2）研发快。写风险管理控制程序，让研发照着写风险管理文档；按照研发输出转换产品质量标准、作业指导书、质检SOP；写生产控制程序、标识和可追溯性控制程序、不合格品控制程序等与生产相关的程序文件；写洁净区、质检区、批记录、领料、清场、返工、物料平衡、清洁消毒、灭活、洗衣、配消毒液、人流物流等等规程；写取样、留样、放行等规程。
3）不管哪个快，抽空写偏差、变更、CAPA系统的控制文件。

3. 程序文件写差不多了，开始编质量手册，把程序文件的内容往里面填，顺便把质量目标、质量方针、组织架构图这些一起填进去。再顺带写各部门岗位的工作职责，编几份企业负责人、管代和关键岗位的任命书。

4. 质量手册编完，挑个好日子宣布生效，体系就算建好了。

瓶瓶

先写部分文件，按照生产质量管理体系操作

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sakuyame 发表于 2020-5-27 19:31
注册检验批次的生产要符合GMP要求，就是说做注检批的时候除了内审、管审、销售和上市后监管之外的体系大部 ...

我所了解的是已经建成的质量管理体系，对于体系的建立过程还真是不懂，学习了。讲的挺好

野风吹北

体系你不得找个咨询公司，你搞得定？你是光负责SOP的话也有的你写了。还是找咨询公司抄个，体系文件来。

LLb48b42e8

sakuyame 发表于 2020-5-27 19:31
注册检验批次的生产要符合GMP要求，就是说做注检批的时候除了内审、管审、销售和上市后监管之外的体系大部 ...

谢谢大佬的指导！！这些都是我自己查难搞清楚的

LLb48b42e8

野风吹北 发表于 2020-5-28 14:50
体系你不得找个咨询公司，你搞得定？你是光负责SOP的话也有的你写了。还是找咨询公司抄个，体系文件来。

是打算找个咨询公司帮忙一起建，还在联系，有什么公司可以推荐的吗。
我是新入这行的，确实自己搞，搞不来啊，头疼

rulai

建个GMP质量管理体系，这个又不难的。

岑3ccb2182

LLb48b42e8 发表于 2020-5-28 16:26
是打算找个咨询公司帮忙一起建，还在联系，有什么公司可以推荐的吗。
我是新入这行的，确实自己搞，搞不 ...

联系方式：19940869198，我就是找他们咨询的。