【连载】中药哪些事之瞒天过海

王兴来

作者：隔壁老王    老王只翻书不翻墙

前言：近日论坛一篇关于成品未完成检验即被放行的帖子火了，大家震惊GMP执行至今日，怎么可以还有这种情况？意外吗？其实我不意外，因为我还知道比这更劲爆的事，我们抽个烟一起聊聊。

坐标：东北边陲小镇，毗邻战斗民族

时间：2020年2月末

事件经过

某企业本就是效益微弱，常年食不果腹，2020年恰逢新冠疫情肆虐，本已风雨飘摇的处境更加艰难，一度已经计划申请停产员工集散，因疫情原因无法复工一直未付诸行动。公司本来计划假期延长至3月底，一来确实无生产任务，二来也可以不用给员工开工资；然而公司品种解毒扶正颗粒进入防疫品种目录，幸福来得太突然，有些猝不及防。

订单向雪花一样飘向企业，一个已经濒临倒闭的小厂子就这样又焕发了荣光。为了供应市场需求，公司开始加班加点的生产，随着订单的加大问题来了：

1

1、公司现有库存药材及中间体已不足；


2、化验室的标准品一直无法采购，现有的不足5批检验用量；
3、药材及辅料一直无法采购运输到厂；


怎么办？ 停产？

面对着千载难逢的翻身机遇，面对着雪花一样的订单，老板要求生产负责人和质量负责人想尽一切办法继续生产，这个时候谁能让企业一直动起来谁就是企业的功臣。


质量负责人想的的办法是：
扩大生产批量，将批量由原来的50万袋扩大到300万袋，这样生产3批次就能满足供货要求，还能留有几批库存，同时能保证标准品足够用；


问题是：原料不够？制剂总混罐不够大？

生产负责人想的的办法是：


1、将库存即将到效期的成品返工粉碎后，和现有中间体按1:2 的比例投料生产，足够生产出900万袋的成品；

2、设备能力不够先编写假记录，体现购入了新的总混设备（反正短期内也不会有检查），待资金充裕马上采购总混罐，体现设备入厂时间在2月末；


英雄所见略同，意见不谋而合，老板很开心，事情就这么愉快的决定了。

2

900万袋生产顺利完成后本以为可以苟延喘息些时日，没想到更大的订单又来了。一笔2000万袋的订单压在了两位英雄的肩上，老板微笑的说：我相信你们二位一定可以妥善的解决这件事。


现有中间体就剩200万袋了，按照1:2加入返工尾料也不够了，何况标准品就剩半支了，只够检验一次成品的了，怎么办？怎么办？

在老板的反复催促下，两位英雄做了一次大胆的决定，根据前两批次加入尾料比例及成品含量检出量的计算结果，理论上如果中间体和尾料1:5成品含量也是可以符合要求的，在请示了老板之后，企业就这样试投产了一批次，用着最后仅剩的标准品进行检验，老天饿不死瞎家雀？

结果既然和理论计算结果非常吻合，老板非常开心盛赞并厚奖了两位英雄。

就这样，第一批300万袋顺利出厂放行，有了之前的检验数据做支撑，两位英雄觉得这个投料方案还是很成熟的。
所以定下了如下方案：


1、公司体现因疫情一直无法购入标准品，影响检验的偏差；

2、经过风险评估（各种数据堆砌）后认定产品工艺稳定、质量稳定，以防疫需要为由可以暂不进行含量检验即出具合格报告单出厂放行；


3、待标准品购入后，企业再行检验含量；

如果这期间有药监部门检查就把偏差拿出来作为武器，有理有据。

如果这期间没有药监部门检查，那就等标准品入厂后将偏差撤掉，就当这事没发生过；

一切如此完美

欲知结果如何请关注下篇：

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声明：本故事纯属虚构、如有雷同纯属巧合

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中药行业在迎来希望的同时，应该下决心割肉剜疮

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要不是有两卵蛋坠着，怕不是要上天。

yuansoul

你这种 粉刺 面多放水，水多方面 的  高级别逻辑，是 粉刺中药为目的？

眼睁看着 瑞德西韦 瞒天过海 的 临床活人 活猴子 数据 挺好？

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人有多大胆，就有多高产

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下篇的题目已经说出了结果

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