蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1260|回复: 13
收起左侧

[验证管理] 请问尘埃粒子计数器捡漏标准对多少?

[复制链接]
药徒
发表于 2020-5-28 08:39:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问尘埃粒子计数器捡漏标准对多少?各家的标准都不一样,查了很多文件没有明确规定,请问大家怎么规定。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-28 09:15:31 | 显示全部楼层
尘埃粒子计数器捡漏是什么鬼?不是高效过滤器捡漏么?

点评

是的  详情 回复 发表于 2020-5-29 12:48
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-28 09:23:25 | 显示全部楼层
在GB50591-2010 洁净室施工及验收规范中 倒是有3种方法:光度计法、粒子计数器法、气溶胶法。其中您说的粒子计数器法要考虑上游离子浓度、检测管长度等,而且此方法影响因素比较多,没有PAO法有说服力,所以个人建议最好使用PAO法。

点评

看风险,低级别洁净区,没有那个强制必要,PAO法,也会伤害滤器寿命的  详情 回复 发表于 2020-5-28 10:49
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-5-28 10:03:14 | 显示全部楼层
您说的应该是高效检漏吧,泄漏率不是按照不同高效的级别设置不同的标准码?你按照高效上面贴的泄漏率就行了呗。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-5-28 10:49:15 | 显示全部楼层
amber36510 发表于 2020-5-28 09:23
在GB50591-2010 洁净室施工及验收规范中 倒是有3种方法:光度计法、粒子计数器法、气溶胶法。其中您说的粒 ...

看风险,低级别洁净区,没有那个强制必要,PAO法,也会伤害滤器寿命的
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-5-28 11:58:19 | 显示全部楼层
这是专属性问题,先得确定   粒子是从上边来的   否则没法精确
高效下   环境粒子也需要平稳

理论上   放三台   
上一台 测上游   
中间  测高效口下边
下一台 测环境

尼玛,想想都觉得 直接证明    很困难      
还不如直接以环境粒子符合规定  来判断  高效没漏、还能用   →间接证明   

点评

我觉得直接环境离子合格就判断高效没漏,漏了就不合格了  详情 回复 发表于 2020-5-29 12:46
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2020-5-28 12:04:58 | 显示全部楼层
在检测技术稳定的情况下,看粒子波动情况确认完好性。

仅供参考
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-5-29 12:46:30 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-5-28 11:58
这是专属性问题,先得确定   粒子是从上边来的   否则没法精确
高效下   环境粒子也需要平稳

我觉得直接环境离子合格就判断高效没漏,漏了就不合格了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-5-29 12:48:19 | 显示全部楼层
永恒12 发表于 2020-5-28 09:15
尘埃粒子计数器捡漏是什么鬼?不是高效过滤器捡漏么?

是的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-29 13:13:05 | 显示全部楼层

直接扫描法+环境监测数据,合格就判定没问题

点评

关键是 不是直接测上游的没漏下来 万一就不透风,下游环境保持好 这样的 结果 推断环境合格没问题, 但漏不漏,漏多少,就没法啊 当然,就如同 我只要求环境合格 至于漏点就漏吧, 这种对于很多没高  详情 回复 发表于 2020-5-29 13:41
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-5-29 13:41:09 | 显示全部楼层
永恒12 发表于 2020-5-29 13:13
直接扫描法+环境监测数据,合格就判定没问题

关键是 不是直接测上游的没漏下来
万一就不透风,下游环境保持好   
这样的  结果  推断环境合格没问题,
但漏不漏,漏多少,就没法啊

当然,就如同  我只要求环境合格  至于漏点就漏吧,   这种对于很多没高效检漏的小企业
好像药监也没太好办法   因为GMP条款  没有直接写要求检漏的条款    只有要求性能参数  粒子和微生物的
GB到是写了,但拿GB来处罚,得先有 未执行GB按XX处罚的条款依据    这种也没有   呵呵

但高风险产品  就别这样了   真实的高风险,让你必须用最严格的方式,来保证自己的环境没问题
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-1 09:06:22 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-5-29 13:41
关键是 不是直接测上游的没漏下来
万一就不透风,下游环境保持好   
这样的  结果  推断环境合格没问题 ...

理论上是按照你说的做最好啦,但是也得结合实际不是。。

点评

实际 就是拿尘埃粒子做高效检漏 不明白着挑战人家认知吗,原理搞的清楚不, 尘埃粒子测高效 你先找找 原理有指南写了吗,资料都很难查到, 还不如直接说,没仪器,先测测瞧  详情 回复 发表于 2020-6-1 10:10
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-6-1 10:10:23 | 显示全部楼层
永恒12 发表于 2020-6-1 09:06
理论上是按照你说的做最好啦,但是也得结合实际不是。。

实际 就是拿尘埃粒子做高效检漏   
不明白着挑战人家认知吗,原理搞的清楚不,
尘埃粒子测高效  你先找找  原理有指南写了吗,资料都很难查到,
还不如直接说,没仪器,先测测瞧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-1 10:25:23 | 显示全部楼层
洁净厂房验收规范里有用高效过滤器扫描捡漏哦
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 19:24

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表