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[体系] 无菌医疗器械生产质量管理规范自查表,带有检查内容,检查记录,一起学习

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药徒
发表于 2020-5-28 14:46:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 关不上的窗 于 2020-5-29 09:14 编辑

拿到ISO1348内审员证书第一件事,做了企业自查表,是无菌医疗器械企业,公司系统是加密的,只能以图片的形式发表啦。后期要电子档的我再想想办法,哈哈
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药徒
发表于 2020-5-31 13:19:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 992002 于 2020-5-31 13:36 编辑

我觉得这个检查记录写得简单了些,想象一下,药监局的检查员会如何查?


就拿1.1.1来讲,查组织机构图,那么我就会写:“查见《质量手册》,组织机构图在第XX页。按其显示,查得图中部门均已建立,且各部门负责人及其实施人员齐备(部分职责有兼任),各过程职责从属划分合理,符合法规及生产需要。”


再拿1.1.2来讲,“检查内容”提到“质量管理部门应当能独立行使职能”,那就干脆把这句提示话写到质量部门的职责权限描述中(后面很多条款的检查内容的类似描述都可以抄到质量手册和程序文件中,至少这么做药监局不会因为没查到在相应程序或规程里没有明确表述而定你这条不合格,在以往国家局飞检中确有类似的不合格被开出来过),那检查记录我会这么写:“查见《管理职责控制程序》文件,其中XX、XX、XX质量部门负责人中明确规定应能独立行使XX职能”


下面才是我认为的重点,不是应付药监局,而是是实实在在的为公司做事:
  第一,举以上例子,就是要想象一下,如果别人看你所写的记录(这个别人,可以是公司的人,也可以是药监局检查员,或者是第三方认证机构,或者不相干的人,再或者隔几个月或一年半载,你作为书写者再回看自己所写,你是否能对当初如何审核,问到了谁,看到了什么,证实到了什么,发现了什么等等,构建起一个大致的框架呢)
  第二,写得具体些,药监局检查时也不会觉得你只是走过场,甚至根本就没检查,没做到全面的审核,或者即使发现了不合格,但看到你所写也是较认真的,也有可能从轻判定。
  其实,从哪方面来讲,做到第一点是比较双赢的。


笼统写也没问题,不能太笼统,以致于这个写法不能让阅读者产生检查框架和画面。如果要写的涉及是很多信息,那就写抽查一人或一个物件或一个过程或一份记录,查得XX事实,符合要求,这也算是一种写法,这时讨巧,就把有把握的抽查内容写进去。


综上所述,不要写得你自己回看时也莫名其妙,主谓宾啥的都不全,空洞伐善,应付之意溢于言表。毕竟如果做内审,即使不看实物不看现场,你光问问题也能问出个大致情形来,也能作为抽查内容写进去(实际应该做一些调整和粉饰,比如实际询问了A得知了情况,但A不合适,你得把询问B写进记录中就合理,诸如此类,有时候不能光秃秃地把所闻所见如实写进去)。


最后我前任公司这类记录,包括内审、管理评审、自查报告、各部门年度总结和重要记录,都是我一个人在操作在写(我不便手写的,就要求当事人自己来填)。因为特殊情形,我对前任公司所有环节都知晓,并且都能独立查看(并且我是经常参加药监局培训,知晓法规要求,知晓审核要审什么,知晓怎么写,加上还有培训时的教材和案例可供参考)。举例公司内审,整个一套流程,从审核计划、到结束内审,我一人(我也有钥匙),我自己写内审记录和审核报告,在内审中发现一些问题及时纠正和补齐资料签名啥的,这样写出来的检查结论就是对应条款经查符合法规要求(因为在我做内审时已经发现问题并让当事人补齐或者改好,或者我自己就填掉了,所以这项内容就是当时已经做好,并且符合程序/规程要求,符合法规要求了),再把剩余的利于纠正的不符合现象拎出来作为审核出来的不符合并做纠正措施。    毕竟,写得具体些也能为后人建立较规范的检查档案。



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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-28 14:47:49 | 显示全部楼层
才发现有一部分没上传,后期会继续更新,欢迎大家留言讨论
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-28 14:56:08 | 显示全部楼层
电子档的可以私信我
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药徒
发表于 2020-5-28 15:46:25 | 显示全部楼层
能把电子档发我下吗?我的邮箱是wuruifenglu@163.com
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药徒
发表于 2020-5-28 17:13:53 | 显示全部楼层
我也想要电子版~
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-28 18:23:44 | 显示全部楼层
sallawu 发表于 2020-5-28 17:13
我也想要电子版~

你留个微信或qq我发你
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发表于 2020-5-28 21:15:47 | 显示全部楼层
能发个电子档给我吗?邮箱:49013577@qq.com
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药徒
发表于 2020-5-29 08:46:57 | 显示全部楼层
能发个电子档给我吗?邮箱:275358823@qq.com   谢谢!
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药徒
发表于 2020-5-29 09:13:44 | 显示全部楼层
能发个电子版么,841000678@qq.com,多谢了
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发表于 2020-5-29 09:38:02 | 显示全部楼层
我也想要电子版,354723006@qq.com,谢谢
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发表于 2020-5-29 09:43:59 | 显示全部楼层
楼主好,我也想要电子版,670755377@qq.com,谢谢
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药徒
发表于 2020-5-29 09:49:54 | 显示全部楼层
楼主,我也想要个电子版呢,583407474@qq.com,多谢了
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发表于 2020-5-29 10:06:53 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2020-5-29 11:20:52 | 显示全部楼层
周日一起发给大家
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发表于 2020-5-29 11:58:51 | 显示全部楼层
也发给我一份,582515497@qq.com
我也刚刚做完一份分部门的内审检查表,我们可以共鉴。
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药徒
发表于 2020-5-29 12:10:23 | 显示全部楼层
可以发电子版吗?609331509@qq.com谢谢
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发表于 2020-5-29 13:39:19 | 显示全部楼层
楼主可以给一份电子表格吗?2985115011@qq.com
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发表于 2020-5-29 13:43:15 来自手机 | 显示全部楼层
楼主好,想要电子版,WeChat
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药徒
发表于 2020-5-29 14:50:25 | 显示全部楼层
辛苦楼主分享完整电子版,谢谢。307108@qq.com
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发表于 2020-5-29 14:51:38 | 显示全部楼层
国家有给出现场核查指南,请问这个和国家局给出的有什么区别?适用性在哪里?
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