蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2430|回复: 35
收起左侧

[文件系统] 新版GMP以来,性能确认静态要不要做

[复制链接]
药徒
发表于 2020-5-29 10:01:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
98版的GMP微生物有动静态的判定,而10版的GMP静态微生物却没有判定标准,所以性能确认中,静态微生物还有没有做的必要,请各位大咖们给出好的意见
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-4 16:17:25 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2020-6-4 13:46
新版GMP以来,性能确认静态要不要做

要不要做自己想啊,但是我问的是98版里哪条写了,是按照16294去判定的,你自己看看你引用的16294是2010版的,法规是98版的,难道一个98年出来的东西,会用2010版的标准去判定?是谁时空穿越了??16294-2010只是对比了,各个国家的判定标准。谢谢!你要引用16294-1996年的,我倒觉得你还靠谱点!自己好好想想吧!到底是怎么回事?不要瞎想了。一个98年出版的东西,你告诉我标准是2010年出的
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-5-29 10:41:13 | 显示全部楼层
无云007 发表于 2020-5-29 10:37
还是应该做的,静态确定的是消毒效果

不是,是环境保持能力,应该做
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-29 10:33:30 | 显示全部楼层
给出不做的理由
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-5-29 10:37:43 来自手机 | 显示全部楼层
还是应该做的,静态确定的是消毒效果
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-5-29 10:44:35 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-5-29 10:41
不是,是环境保持能力,应该做

那判定标准呢,98版和10版的同时存在不冲突吗
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-29 11:08:22 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2020-5-29 10:44
那判定标准呢,98版和10版的同时存在不冲突吗

98版和10版的冲突?没学好法律的定义啊,新法成立,旧法就废止了!哪有同一个法律,不同年份还同时生效的!不存在冲突一说,10版改了,说明98版错了或者过时了!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-5-29 11:40:15 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2020-5-29 11:08
98版和10版的冲突?没学好法律的定义啊,新法成立,旧法就废止了!哪有同一个法律,不同年份还同时生效的 ...

那静态判定还怎么依据GMP啊
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2020-5-29 11:44:44 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2020-5-29 11:40
那静态判定还怎么依据GMP啊

法规没规定的事多了,你都不做了?风险管理提供了无限可能性
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-5-29 11:51:28 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2020-5-29 11:40
那静态判定还怎么依据GMP啊

谢谢老师的指教,那就是该做做,没有的找有出处的判定,就像安全柜的规范没有菌和粒子的判定一样,照样用别的标准判
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-5-29 11:51:56 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2020-5-29 11:44
法规没规定的事多了,你都不做了?风险管理提供了无限可能性

谢谢老师的指教,那就是该做做,没有的找有出处的判定,就像安全柜的规范没有菌和粒子的判定一样,照样用别的标准判
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-29 13:21:36 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2020-5-29 11:40
那静态判定还怎么依据GMP啊

静态10版不是也写了,不是没有规定啊,规定了的啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-5-29 13:27:33 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2020-5-29 11:40
那静态判定还怎么依据GMP啊

98版是没有静态动态之分的,都一个标准,10版才有的静态和动态之分。你是不是搞错了???
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-5-29 14:15:44 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2020-5-29 13:27
98版是没有静态动态之分的,都一个标准,10版才有的静态和动态之分。你是不是搞错了???

那沉降菌静态沉降多长时间呢
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-5-29 14:18:33 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2020-5-29 13:27
98版是没有静态动态之分的,都一个标准,10版才有的静态和动态之分。你是不是搞错了???

沉降菌静态沉降时间及判定标准是多少呢
回复

使用道具 举报

药仙
发表于 2020-5-31 20:30:39 | 显示全部楼层
飞到质保,但有的时候这一部分划归质控。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-1 08:49:54 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2020-5-29 14:18
沉降菌静态沉降时间及判定标准是多少呢

GBT-16292,GBT-16293,GBT-16294,都说的很清楚,可以去看看,不是所有的都在GMP里面的!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-1 08:58:06 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2020-5-29 14:18
沉降菌静态沉降时间及判定标准是多少呢

再说你说的这些好像98版里也没有吧
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-6-1 13:48:25 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2020-6-1 08:58
再说你说的这些好像98版里也没有吧

16294里是98版的药品生产质量规范的判定标准
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-1 16:12:09 | 显示全部楼层
mictest40 发表于 2020-6-1 13:48
16294里是98版的药品生产质量规范的判定标准

98版哪里写了按照16294的方法去判定的?再说16294也会升级的啊?我本来是不想和你扯的,你这样我倒是要扯扯清楚了,98版哪个条款写的,第几章第几条写的静态的结果按照GBT-16294的哪年出版的判定静态的结果?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2020-6-4 13:46:49 | 显示全部楼层
hkj456@tom.com 发表于 2020-6-1 16:12
98版哪里写了按照16294的方法去判定的?再说16294也会升级的啊?我本来是不想和你扯的,你这样我倒是要扯 ...

新版GMP以来,性能确认静态要不要做
16294.png
16294    2.png
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 19:36

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表