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本帖最后由 凉风 于 2020-6-2 09:13 编辑
引言：本次讨论是会员群成立以来第一次组织讨论，讨论的主题为医疗器械取样相关问题， 包括原辅料、中间品、半成品的取样，涉及产品类型包括IVD、有源产品和其他类型医疗器械， 延伸至产品留样。
本次讨论策划流程：首先会员群充分调研，确定本周讨论主题，确定主题之后版主搜集相关法规标准， 并在讨论前发送至微信群，以便大家提前学习，同时确定需要讨论的问题。讨论完成之后由版主对共 性问题进行汇总，同时发论坛及微信公众号。
以上由瓶版主总结，此处应该有掌声！哈哈
第一高级中学提问：原材料的取样数量如何定？检验量3倍？
才女筱沐：这个企业自定，根据你的检验需求及原材料是否需要留样规定。
永恒提问：有源器械成品取样如何规定？
才女筱沐、瓶瓶：成品一般全检，如是破坏性实验，且是高值产品，无菌建议采用生物指示剂加过程参数确认执行，
其他项目调整检验顺序，节省样品。另外，GMP检查指南认可生物指示剂加过程确认放行，各地是否执行需咨询当局。
备注：GMP检查指南，论坛已上传电子版，需要的蒲友自行下载。永恒提问：高值器械留样需满足检验吗？
才女筱沐、凉风：留样数量需考虑你的留样类型、目的及留样检验项目，根据其进行留样。
留样目的1.掌握产品有效期内的质量属性；2.为改进工艺，制定使用有效期提供依据。
3.确保产品的可追溯性及作为质量争议时的仲裁依据。
MONE提问：取样需要生产人员在场吗？生产人员可以取样吗？
瓶瓶：原则上不建议生产人员取样，另外取样时建议生产人员在场，特别是高值产品，以避免不必要的误会，此处你细品。
山顶洞人：取样也是财产转移，必须双方确认，包括甩锅。
才女筱沐：取样的数量还需考虑你依照的标准及检验方法，比如对于无菌，药典的样品量及14233的样品量要求是不一样的，
再比如直接接种法与薄膜过滤法要求的样品量也是不一样的，所以大家在制定取样文件的时候要充分考虑。........
一个小时很快就要结束了，大家都意犹未尽。有的蒲友发散思维强，还讨论了一些与取样无关的事项，此处不再赘述。 最后我的呆师傅作本次讨论总结及给于大家几点意见，我简要概括： 1. 学习能力很重要，有效学习更重要； 2. 学而不思则罔，思而不学则殆； 3. 积极参与，勤于思考。
讨论结束之后，山顶洞人又为蒲友详细介绍了2828，太多了，我就不一一介绍了，有兴趣的蒲友可以加入我们微信群， 期待下次我们一起学习一起讨论。
这个大家庭很温暖，欢迎大家加入。
参考文件 药品生产质量管理规范 附录9 取样 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械产品留样检查要点指南（北京局） GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
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发表于 2020-6-2 08:29:34
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