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关于药物警戒考核制度的管理规程?

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药徒
发表于 2020-6-2 15:53:31 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,我孤陋寡闻,没听说过,哪位老师能给指点下,这个管理规程主要是哪方面内容,我完善下
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药徒
发表于 2020-7-7 09:17:45 | 显示全部楼层
出处在  药品不良反应报告和监测检查要点  中,要求“核实生产企业是否按照法规要求制定了不良反应报告、分析评价、资料管理、工作考核等制度。检查制度的内容、范围是否准确合理。”有点类似于人资的绩效考核,但要具体在不良反应的处理上。可以分为两大块,PV人员的考核(主要是个例、报告等的处理正确及时性)和非PV人员的考核(如销售人员现场调查的配合度、是否主动收集ADR信息等等)
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药士
发表于 2020-6-2 16:07:43 | 显示全部楼层
出一挒 不良事件 ,断一根 手指?

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哎,妙招  发表于 2020-9-24 15:29
你这太严重了,我也是听说,要求建立这个规程,无从下手,有点蒙  发表于 2020-6-2 16:15
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药徒
发表于 2020-6-2 16:42:40 | 显示全部楼层
从哪些方面着手起草,我也问问
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药徒
发表于 2020-6-2 17:17:30 | 显示全部楼层
哪里有规定要起这个规程么

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是这样的,有家药厂刚经历了省中心PV专项检查,检查员老师提出了要求,建立这个规程,我也挺疑惑的,在监测检查指南中没找到,是不是以前对医生和经营企业有考核制度,现在转换成上市持有人也建立这个考核制度  发表于 2020-6-5 09:23
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药士
发表于 2020-6-3 07:58:51 | 显示全部楼层
张Joey 发表于 2020-6-2 17:17
哪里有规定要起这个规程么

资方
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药徒
发表于 2020-6-3 08:36:58 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2020-6-3 09:07:42 | 显示全部楼层

人家 天天发你工资 ,市场竟然还有不良反应事件,不扣你钱 扣 门卫钱?
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药徒
发表于 2020-6-4 09:31:19 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-6-3 09:07
人家 天天发你工资 ,市场竟然还有不良反应事件,不扣你钱 扣 门卫钱?

恕不赞同,市场上的有些不良反应不是人为可控的,和病人体质,药品本身性质,以前上市前研究人群有限各种因素有关,所以如果你老板因为市场上出现不良反应就来扣你的钱,证明你老板的认知还不够
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药士
发表于 2020-6-4 09:31:49 | 显示全部楼层
张Joey 发表于 2020-6-4 09:31
恕不赞同,市场上的有些不良反应不是人为可控的,和病人体质,药品本身性质,以前上市前研究人群有限各种 ...

你自己 做老板 试试 感受一下
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药徒
发表于 2020-6-4 09:38:23 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2020-6-4 09:31
你自己 做老板 试试 感受一下

这不是试不试的问题,你感受良不良好都不能随便扣别人的钱的吧
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药徒
发表于 2020-6-4 10:00:39 | 显示全部楼层
药品管理法要求建立药物警戒管理制度
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药士
发表于 2020-6-4 11:12:28 | 显示全部楼层
张Joey 发表于 2020-6-4 09:38
这不是试不试的问题,你感受良不良好都不能随便扣别人的钱的吧

你不能 做到降低,雇你干啥。那就不用聊了。
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药徒
发表于 2020-6-5 15:06:40 | 显示全部楼层
张Joey 发表于 2020-6-2 17:17
哪里有规定要起这个规程么

我也是没在监测检查指南中或者历年培训文件中看到合格要求,所以请教一下要求出处,可以问一下在哪里可以看到该家经过pv专项检查的具体事宜吗?也想着能参考着完善自己公司的警戒体系。
个人觉得这个文件的主偏重点应该是:如果公司关联人发现了不良反应信号,却没有及时报告对应的考核奖惩吧?个人意见

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专项检查的结果在网上应该看不到,我刚问,这个大致是对知情不报惩罚的规定,你的想法是对的  发表于 2020-6-5 17:09
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发表于 2020-7-5 10:39:05 | 显示全部楼层
相当于考核制度吧,指定收集数量,当收集到的数量大于指定数量,给予一定的奖励,但收集数量达不到指定数量,给予相应的处罚。个人理解
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药徒
发表于 2020-7-5 14:18:54 | 显示全部楼层
是指PV的plan和sop吧
plan表示收集工作怎么做,做多少
sop表示实施流程,实际上本身对于收集到的药物不良反应本身有相应的QC&QA
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发表于 2020-7-8 10:59:55 | 显示全部楼层
同问,药物警戒制度应如何建立
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药徒
发表于 2020-10-10 10:41:18 | 显示全部楼层
你好,请问找到相关资料了吗?我也想学习一下有关不良反应监测人员考核制度的,谢谢
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药徒
发表于 2020-10-10 16:10:34 | 显示全部楼层
不知道老师是不是已经解决了这个问题呢?求助
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药徒
发表于 2020-11-2 14:55:57 | 显示全部楼层
我们刚经历的省中心老师的检查,也要求有考核制度
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