糖尿病患者注意-FDA提醒某些二甲双胍缓释产品中含亚硝胺杂质

nicolechan

2020年5月28日，美国FDA宣布，一种用于控制2型糖尿病患者高血糖的处方药，多批二甲双胍缓释（ER）制剂中，亚硝胺杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）的含量高于可接受的摄入量限制。FDA正与五家公司联系，建议他们自愿召回产品。召回通知将张贴在FDA网站上。

FDA表示，即使发生召回事件，患者也应继续服用二甲双胍片，直到他们咨询医护人员得到替代药品。2型糖尿病患者如果停止服用二甲双胍，可能面临更严重的健康风险。FDA的检测未发现最常见的二甲双胍处方类型中含有NDMA。FDA正与召回药品的制造商合作，以确定NDMA杂质的来源。

FDA要求所有含有二甲双胍ER产品的制造商评估其产品中过量NDMA的风险，并在每批产品投放美国市场之前对其进行测试。如果测试显示NDMA高于可接受的摄入量限制，制造商不应将该批产品投放美国市场。

2019年底，FDA宣布已经意识到在其他国家的一些二甲双胍产品中存在NDMA。FDA立即开始进行检测，以确定美国供应的二甲双胍是否存在风险，这是正在进行的跨药物类型亚硝胺杂质调查的一部分。2020年2月，FDA在一些样本中发现了非常低的NDMA水平，但当时没有二甲双胍样本超过NDMA的可接受摄入量限制。FDA坚称，将继续对二甲双胍和其他药物进行检测，如果发现任何NDMA或其他杂质，将迅速采取行动。

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NDMA是一种常见的污染物，存在于水和食品中，包括腌制品、烤肉、乳制品和蔬菜。每个人都会接触到某种程度的NDMA。FDA对药物中NDMA的可接受摄入量限制为每天96 ng。FDA预计亚硝胺在可接受的摄入量限制水平或低于该水平时，即使摄入很长一段时间（如70年），也不会造成伤害。

FDA此前曾调查过亚硝胺在美国上市药物中的存在，从血管紧张素II受体阻滞剂（ARBs）类高血压和心力衰竭药物（如缬沙坦）开始，后来扩展到胃溃疡药物（如雷尼替丁和尼扎替丁），以及糖尿病药物（如二甲双胍）和其他药物。[url=]2020[/url]年4月，FDA要求制造商从市场上撤回所有处方和非处方（OTC）雷尼替丁药物产品[P1] 。

药物中存在NDMA有多种原因。FDA此前发现，NDMA的来源可能与药物的生产工艺、化学结构甚至储存或包装条件有关。

FDA正在采取一种系统的方法来识别亚硝胺含量超过可接受摄入量限制的药物，并将其从市场上移除。改进后的技术能够检测出药品中甚至微量的杂质，这可能是发现更多产品具有低水平NDMA的原因。如今，有了更好的检测方法，FDA更好地理解了可能增加亚硝胺形成风险的具体制造步骤，正与国际药物监管机构密切合作调查这些杂质的来源。