新设备计算机化系统验证问题

wanson_lee · 发表于 2020-6-3 15:56:42

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如题，新设备进厂后是否在设备做OQ的时候需要做计算机化系统的验证？

lr123 · 发表于 2020-6-3 16:44:39

需要的，设备买回来是需要做计算机化系统验证的，但是厂家的计算机化系统验证都很贵，大家一般会找第三方公司做计算机化系统验证

wanson_lee · 发表于 2020-6-3 17:13:36

刚接触验证，对计算机化系统的验证有点懵，想请教一下一般计算机化系统的验证要怎么做呢？比如说隧道烘箱

wanson_lee · 发表于 2020-6-3 17:14:12

lr123 发表于 2020-6-3 16:44
需要的，设备买回来是需要做计算机化系统验证的，但是厂家的计算机化系统验证都很贵，大家一般会找第三方公 ...

刚接触验证，对计算机化系统的验证有点懵，想请教一下一般计算机化系统的验证要怎么做呢？比如说隧道烘箱

896611926 · 发表于 2020-6-3 17:55:18

隧道烘箱相对简单，做一下权限配置确认、人机界面导航、报警测试、断电恢复等

wanson_lee · 发表于 2020-6-3 18:33:12

896611926 发表于 2020-6-3 17:55
隧道烘箱相对简单，做一下权限配置确认、人机界面导航、报警测试、断电恢复等

这个要出一个详细的方案吗？

余默 · 发表于 2020-6-4 08:06:04

可以进行自控硬件检查确认，软件安装确认，网络通讯确认，输入输出测试，系统界面确认，权限确认，报警连锁确认，系统以及数据的备份和恢复确认，审计追踪功能确认，断电再恢复确认，大概就这么多吧，可以和设备安装运行一起，也可以写单独方案。

lr123 · 发表于 2020-6-4 09:52:15

wanson_lee 发表于 2020-6-3 17:13
刚接触验证，对计算机化系统的验证有点懵，想请教一下一般计算机化系统的验证要怎么做呢？比如说隧道烘箱

计算机化系统验证一般是针对软件层面进行验证的，包括这台计算机的软硬件信息配置，电源、环境条件确认，系统连接和通讯确认，Windows安全性测试，软件的安全性测试，权限的逐条确认，审计追踪确认，软件的功能性测试（如，电子签名，数据审核，数据的备份、恢复，），工作流确认等

ceq518 · 发表于 2020-6-4 13:54:57

新手从模仿开始，从网上或把企业有的验证好好学习下，参考自编，交领导审核

wanson_lee · 发表于 2020-6-4 14:08:17

ceq518 发表于 2020-6-4 13:54
新手从模仿开始，从网上或把企业有的验证好好学习下，参考自编，交领导审核

主要是企业还没有做这个计算机化系统验证，所以不知道从何学起。看了指南等文件，还是有点懵懵的，老师可有相关的文件资料可供学习吗？

ceq518 · 发表于 2020-6-4 17:24:59

wanson_lee 发表于 2020-6-4 14:08
主要是企业还没有做这个计算机化系统验证，所以不知道从何学起。看了指南等文件，还是有点懵懵的，老师可 ...

论坛里有很多可以参考学习学习

896611926 · 发表于 2020-6-6 11:14:45

wanson_lee 发表于 2020-6-3 18:33
这个要出一个详细的方案吗？

需要
并且要拍照证明

wanson_lee · 发表于 2020-6-9 08:11:02

896611926 发表于 2020-6-6 11:14
需要
并且要拍照证明

谢谢

wanson_lee · 发表于 2020-6-9 08:11:15

ceq518 发表于 2020-6-4 17:24
论坛里有很多可以参考学习学习

谢谢

wanson_lee · 发表于 2020-6-9 08:12:29

lr123 发表于 2020-6-4 09:52
计算机化系统验证一般是针对软件层面进行验证的，包括这台计算机的软硬件信息配置，电源、环境条件确认， ...

谢谢，比较详细了，但是感觉自己公司好像比较难以完成呢

wanson_lee · 发表于 2020-6-9 08:13:33

qjj12345 发表于 2020-6-4 08:06
可以进行自控硬件检查确认，软件安装确认，网络通讯确认，输入输出测试，系统界面确认，权限确认，报警连锁 ...

谢谢，感觉有些项目自己公司难以完成呢，你们公司是自己做的还是也是委外做的呢

zhaoersir · 发表于 2020-6-9 21:43:00

要做的

遇见你12 · 发表于 2020-8-7 15:59:12

学习了，开心这个分享

小金库 · 发表于 2023-3-4 15:47:24

谢谢分享，收藏了

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