原有地址上新建车间

白鹭1 · 发表于 2020-6-3 17:08:31

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在原地址上，新建了一个车间，扩大生产线，都需要上报哪些材料呀？在网上怎么申报呀？求大神指点！

playboy5046 · 发表于 2020-6-3 17:15:49

首先你需要编写环评报告，这个需要设计院出具，其余的报告估计也少不了，但肯定会比新建厂区的简单很多，至于药局相关备案条件可以直接跟药局联系沟通！

yzqhyt · 发表于 2020-6-3 17:35:22

以前新建车间生产线后，要过GMP认证。现在可以咨询下你们省局老师

白鹭1 · 发表于 2020-6-3 17:37:21

现在GMP认证不是取消了吗？

xiemozhua · 发表于 2020-6-4 08:13:21

山东省药品监督管理局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事宜的通知
对于已取得批准文号，在原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的，企业可按照增加生产范围申请生产许可变更，经GMP符合性检查符合要求的，省局依法作出准予许可决定，有关变更情况在药品生产许可证副本中载明。

playboy5046 · 发表于 2020-6-4 08:29:52

白鹭1 发表于 2020-6-3 17:37
现在GMP认证不是取消了吗？

取消的是GMP认证证书，但GMP检查并没有取消，该有的仍然需要！

xqliu · 发表于 2020-6-4 11:23:18

按新建车间办理，目前最好与当地局沟通确认为妥。

胜利者 · 发表于 2020-6-4 17:16:28

“三同时”、报建报规
太多