模拟灌装时限咨询

zhw50115 · 发表于 2020-6-3 17:16:04

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无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）中

6.7 最差条件的选择

最差条件并不是指人为创造的超出允许范围的生产状况和环境。

6.7.1 时限

在条件允许的情况下，适当考虑模拟实际生产操作过程中房间、设备、物料消毒或灭菌后放置的最长时间及最长的工艺保留时限等，如设备设施、分装容器、无菌器具灭菌后最长的放置时间等。

基于以上，请问一下，无菌制剂培养基模拟灌装时，胶塞的是存放过效期后开始使用，还是确保灌装结束时到效期？？

Doitasyoulike · 发表于 2020-6-4 11:51:52

zhw50115 发表于 2020-6-4 10:57
请问您的意思是，胶塞要求存放至即将过效期时开始培养基模拟灌装生产吗？

胶塞的保持时间计算
开始：胶塞从灭菌柜拿出放到灌装间
结束：灌装开始
没有必要将结束时间计算到灌装结束时间，因为灌装持续时间本身也要挑战

Doitasyoulike · 发表于 2020-6-3 17:29:33

灌装开始计算，因为本身灌装的时限也是要进行确认的

117342780 · 发表于 2020-6-3 17:31:09

个人认为是灌装结束后到效期，模拟是模拟你生产过程中的情况，实际生产过程中，你的物品不可能用到过期吧。

liuchaons · 发表于 2020-6-3 17:40:52

都可以,本身时限都要做到最长

zhw50115 · 发表于 2020-6-4 10:57:51

Doitasyoulike 发表于 2020-6-3 17:29
灌装开始计算，因为本身灌装的时限也是要进行确认的

请问您的意思是，胶塞要求存放至即将过效期时开始培养基模拟灌装生产吗？

zhw50115 · 发表于 2020-6-4 10:58:26

liuchaons 发表于 2020-6-3 17:40
都可以,本身时限都要做到最长

为什么？最好能说明一下原因

余默 · 发表于 2020-6-4 17:35:00

胶塞的是存放过效期后开始使用，条件最差

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:10:14

非常感谢分享

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