各位老师，请教一个溶出度报告的问题。

Candyzhou0414 · 发表于 2020-6-3 17:19:49

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我们有一个片剂，需要检查溶出度，按照药典的标准，取6片，计算溶出量。那么在起草报告书的时候，溶出度这一项需要把6片的结果都报出来还是报一个符合规定就可以了？附件为溶出度药典符合规定的判断标准。

歪说歪有李 · 发表于 2020-6-3 20:25:43

设计好报告模板，每个结果都列出来。没有问题不怕啥，反正软件能够自动给出数据。这样与谁也好都是增强信信心。

无云007 · 发表于 2020-6-3 21:15:56

你让我想到了装量差异

48145596 · 发表于 2020-6-4 09:03:59

直接写平均值或者留个列出来后再写平均值都可以的。没有人会纠结这个问题，如果有把记录拿给他看

costa_xl · 发表于 2020-6-4 09:06:45

可以参考《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）——中国食品药品检定研究院（2013年9月）。P25

可惜，后来一直没有找到最终正式版。

Candyzhou0414 · 发表于 2020-6-4 09:27:45

costa_xl 发表于 2020-6-4 09:06
可以参考《化学药品检验报告书格式及书写细则实施规范（试行）——中国食品药品检定研究院（2013年9月）。P ...

谢谢您，我查一下看看

laifukun321 · 发表于 2020-6-4 09:46:16

测出的溶出度是结果，符合规定是结论。检测的单个项目应该报告结果，所有项目最后汇总判定报告结论（合格、符合XX标准）。经常看到一些公司开的报告中标准要求XX杂质小于0.1%，检测结果项里写的符合规定，我就不知道了结果和结论都搞不清楚的人怎么能去开报告。

Candyzhou0414 · 发表于 2020-6-8 14:23:57

48145596 发表于 2020-6-4 09:03
直接写平均值或者留个列出来后再写平均值都可以的。没有人会纠结这个问题，如果有把记录拿给他看

我们那一项只报告了符合规定，个别部门要求把数据值都列出来，我后来也查了一些资料，发现各种报告形式都有

Candyzhou0414 · 发表于 2020-6-8 14:28:31

无云007 发表于 2020-6-3 21:15
你让我想到了装量差异

本来我们结果合格，就报了一个符合规定。不合格的，列出数据，再报不合格。然后个别部门觉得合格也要把数值报出来。内部有不一样的声音，后来查查资料，发现大家报的各不一样，有报数值的，也有简单报的。

就不纠结了

Candyzhou0414 · 发表于 2020-6-8 14:30:10

48145596 发表于 2020-6-4 09:03
直接写平均值或者留个列出来后再写平均值都可以的。没有人会纠结这个问题，如果有把记录拿给他看

我们研发部门，还真就纠结这个，非让我们改，我说如果需要具体数值，可以查看记录。但是他们非让我拿出来可以简单写符合规定的依据。

48145596 · 发表于 2020-6-9 10:03:35

Candyzhou0414 发表于 2020-6-8 14:23
我们那一项只报告了符合规定，个别部门要求把数据值都列出来，我后来也查了一些资料，发现各种报告形式都 ...

研发的申报资料里是需要附具体数值的，CDE要求。还是按照研发要求来吧

48145596 · 发表于 2020-6-10 15:53:59

Candyzhou0414 发表于 2020-6-8 14:23
我们那一项只报告了符合规定，个别部门要求把数据值都列出来，我后来也查了一些资料，发现各种报告形式都 ...

ICH里面明确规定了不应该使用符合规定、符合限度的要求。如果有数值，还是开具具体的数值报告吧

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