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求助:一次性注射器、输液管等组装成的给药装置需要做动物实验吗?

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药徒
发表于 2020-6-4 15:30:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,想请教一下各位老师,我们公司购买了其他企业生产的一次性注射器、输液管等医疗器械,组装成一个新的给药装置,想要对这个装置进行注册申报,应该是要做临床的,那么动物实验是否需要做呢?我查了《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》,也看了一些相关的文献,但没有找到对一次性注射器、输液管这种三类医疗器械的动物实验的要求,所以来求助各位大佬
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大师
发表于 2020-6-4 16:12:44 | 显示全部楼层

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可以查看16886系列标准
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药徒
发表于 2020-6-5 08:47:24 | 显示全部楼层

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组合后,材料种类更多,生物学风险增大,应该要进行生物学评价。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-5 09:01:10 | 显示全部楼层
凉风 发表于 2020-6-4 16:12
可以查看16886系列标准

好的,谢谢啦
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-5 09:01:59 | 显示全部楼层
paul20024316 发表于 2020-6-5 08:47
组合后,材料种类更多,生物学风险增大,应该要进行生物学评价。

好的,我再去看16886研究一下,谢谢啦
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药徒
发表于 2020-6-5 15:21:12 | 显示全部楼层

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应该要做吧。         
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发表于 2020-6-5 15:32:29 | 显示全部楼层

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肯定要做的
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药徒
发表于 2022-8-10 16:49:31 | 显示全部楼层

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回复本帖可获得 2 金币奖励! 每人限 1 次。纯粹为了这个
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