【有奖话题】你的文件修订有书面批准程序吗？

石头968 · 发表于 2012-8-24 20:01:06

shenzhidao319 发表于 2012-8-24 09:46
我们倒是按着规定改的，而且要好几个部门会稿，我感觉就像大家来找茬一样。呵呵。

欢迎找茬
只有这样的文件次才会完善，还谈不上完美

石头968 · 发表于 2012-8-24 20:02:30

yekaizuibang 发表于 2012-8-24 09:58
道理是这么个道理但是具体情况还得具体对待不是吗中国的药企很多都不是很规范如果都按条条框框的来进行 ...

七嘴八舌，各有各的意见
如果一个企业个个都是GMP高手，更难做

石头968 · 发表于 2012-8-24 20:03:15

yekaizuibang 发表于 2012-8-24 10:03
是的文件需要修改的情况太多了新的设备设备参数的变更包装材料的变更质量标准的变更包装材料供应商 ...

直接修订，就怕最后改的谁都找不着北了

石头968 · 发表于 2012-8-24 20:03:48

793295036 发表于 2012-8-24 11:21
民企文件问题多，人员少，特别是小民企一人身兼数职，很难按文件要求的管理啊!

人少有人少的好处，没那么多争议
哈哈，一人之天下更好

石头968 · 发表于 2012-8-24 20:05:20

jnkyangyang 发表于 2012-8-24 16:14
我们有个文件会审单，一般都是经理提出来修改的

人人发现问题都可以提出来
变更需要批准就可以了
你们是文件变更会审批准还是文件本身修改好了后的会审批准？

阿宝-振东 · 发表于 2012-8-25 10:28:19

GMP158条规定文件应当定期审核、修订；实际工作中，如果文件不符合实际情况，应及时修订。执行谁使用谁申报的原则，如果全由质量部包办，那操作性更差。

石头968 · 发表于 2012-8-25 10:35:13

阿宝-振东发表于 2012-8-25 10:28
GMP158条规定文件应当定期审核、修订；实际工作中，如果文件不符合实际情况，应及时修订。执行谁使用谁申报 ...

定期审核，就是平时没发现问题，年底也要全面进行文件回顾，发现问题，升级修改

jnkyangyang · 发表于 2012-8-25 14:41:31

人人发现问题都可以提出来
变更需要批准就可以了
你们是文件变更会审批准还是文件本身修改好了后的会审批准？

一般都是文件本身修改好了后的会审批准

巴西木 · 发表于 2012-8-25 17:42:07

俺在村办企业工作，不知道这些事

freda · 发表于 2012-8-25 18:46:22

文件修订一般是在验证或自检后发现不符实际或其他要求而进行修订。
所以没那么纠结，一切按程序进行。
我们是这么做的，可能不具代表性，一家之言。

石头968 · 发表于 2012-8-25 18:55:08

freda 发表于 2012-8-25 18:46
文件修订一般是在验证或自检后发现不符实际或其他要求而进行修订。
所以没那么纠结，一切按程序进行。
我 ...

如果是其它质量活动引发文件变更，已经有依据和理由了，不需要单独审核批准文件变更

橘子candy · 发表于 2012-8-26 07:27:04

我们是这样的，小的问题，比如错别字，不影响正常使用，就在整体文件修订的时候修改；如果楼主说的有大的问题，影响了正常使用，我们以前也是悄悄的改动了，但是现在都是按变更程序走的，变更内容、变更理由、逐级审批都是有的，这样才是正确的，逐渐去靠近正规

来自天堂 · 发表于 2012-8-26 07:49:26

修改文件时按程序签批，就是有时候修改理由让人头痛

石头968 · 发表于 2012-8-26 10:07:43

本帖最后由石头968 于 2012-8-26 10:12 编辑

橘子candy 发表于 2012-8-26 07:27
我们是这样的，小的问题，比如错别字，不影响正常使用，就在整体文件修订的时候修改；如果楼主说的有大的问 ...

还有一个问题需要正视，就是错误的文件已经执行了一段时间，期间已经形成的风险需要评估，评估对以前的产品质量的影响。
有些公司，有时候因为文件的问题比较大，大家不愿意评估，也不好评估，所以就偷改了！

石头968 · 发表于 2012-8-26 10:13:08

来自天堂发表于 2012-8-26 07:49
修改文件时按程序签批，就是有时候修改理由让人头痛

没理由，就不用改！

中华骏捷 · 发表于 2012-8-30 14:19:16

很多企业并没有严格按要求来做。

lishuailong · 发表于 2012-8-30 14:50:48

大多数应该是为了认证检查而变更的吧！

443322 · 发表于 2012-8-30 16:11:19

本帖最后由 443322 于 2012-8-30 16:12 编辑

现提出修订申请，写明原因，批准后修订，修订完会审，通过后可修改，流程是这样的
但具体情况会有点小意外，

石头968 · 发表于 2012-8-30 16:32:51

443322 发表于 2012-8-30 16:11
现提出修订申请，写明原因，批准后修订，修订完会审，通过后可修改，流程是这样的
但具体情况会有点小意外 ...

规定的是不错的

魔法龙 · 发表于 2012-9-11 07:55:54

我们有相应的文件修改管理规程，就是执行起来很麻烦

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