欧盟认证的缺陷通知叫什么？并在哪个网站上可下载？

zhaoweidavis · 发表于 2012-8-27 21:35:14

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FDA叫4836表，并在FDA官方网站上可下载，那么欧盟的情况是怎么样的，给个链接吧？

zhaoweidavis · 发表于 2012-8-28 20:38:28

没有人研究过吗？

gaara2000 · 发表于 2012-9-10 08:49:56

FDA是检查，所以发483通知，欧盟是GMP认证，是针对单个企业发的
我理解

zhaoweidavis · 发表于 2012-9-10 21:07:47

gaara2000 发表于 2012-9-10 08:49
FDA是检查，所以发483通知，欧盟是GMP认证，是针对单个企业发的
我理解

好的，本来想统计一下，看看检查缺陷的分布情况，谢谢了

sakura416 · 发表于 2012-10-11 15:44:40

你能在FDA网站上下到483？？？

zhaoweidavis · 发表于 2012-10-13 22:44:38

sakura416 发表于 2012-10-11 15:44
你能在FDA网站上下到483？？？

yes, if you want to see it

andyouandme · 发表于 2012-10-13 23:15:33

483不等于warning letter

zhaoweidavis · 发表于 2012-10-14 19:06:28

andyouandme 发表于 2012-10-13 23:15
483不等于warning letter

warning letter FDA根据企业483表答复后的发出的，一般重大缺陷或缺陷整改措施不到位。

zhaoweidavis · 发表于 2012-10-15 12:24:08

zhaoweidavis 发表于 2012-10-14 19:06
warning letter FDA根据企业483表答复后的发出的，一般重大缺陷或缺陷整改措施不到位。

对，小缺陷都可以立即整改了，剩下的就是warning letter 的内容了

abc678 · 发表于 2012-10-21 15:28:41

zhaoweidavis 发表于 2012-9-10 21:07
好的，本来想统计一下，看看检查缺陷的分布情况，谢谢了

那都是保密的在黑市买一般也要1000块

zhaoweidavis · 发表于 2012-10-22 20:33:58

abc678 发表于 2012-10-21 15:28
那都是保密的在黑市买一般也要1000块

ok, thanks your infors

wsx · 发表于 2012-11-24 14:03:50

483是发给企业的总结报告提出的，针对483如果企业回复不到位或不及时，FDA发出warning letter.所以483是看不到的，不公开的。

zhaoweidavis · 发表于 2012-11-24 19:50:18

wsx 发表于 2012-11-24 14:03
483是发给企业的总结报告提出的，针对483如果企业回复不到位或不及时，FDA发出warning letter.所以483是看不 ...

Ok， I got it, thanks

一沙一叶 · 发表于 2015-1-5 21:32:21

现在有了。

为胜利而来 · 发表于 2015-1-5 21:39:31

zhaoweidavis 发表于 2012-9-10 21:07
好的，本来想统计一下，看看检查缺陷的分布情况，谢谢了

这个好办，EU经常有这样的讲座什么的资料可以参考。

nickel2002 · 发表于 2019-5-14 08:57:46

Eudra GMP - Public Layout http://eudragmdp.ema.europa.eu/i ... GMPNonCompliance.do
不妨看看这个网上，有没有你需要的

[国内外GMP法规及其指南] 欧盟认证的缺陷通知叫什么？并在哪个网站上可下载？