换发许可证，这5种情况要现场检查

沁人绿茶.

来自：蒲公英 编辑：蒲公英-绿茶


6月4日江西省药监局发出《关于印发江西省重新发放《药品生产许可证》工作方案的通知》。

重新发证范围  


本省行政辖区内持有的《药品生产许可证》有效期至2020年12月31日，且生产范围为药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧，需要继续从事药品生产活动的药品上市许可持有人和药品生产企业。  


有效期在2020年12月31日以后的，应在有效期届满前6个月申请重新发证，参照本方案执行。  

检查验收标准


1.《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章规定的生产条件（以下简称“法定药品生产条件”）。


2.《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录。  


3.《国家药品监督管理局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020年第47号）等。  



重新发证原则  


1.先报先办原则  


本次重新发证采取“先申报先审批，先办结先领证”的原则，分批推进。  


2.现场检查原则  


原则上按照药品GMP符合性检查标准开展现场检查，动态生产的，检查结论注明是否符合药品GMP要求；未动态生产的，检查结论注明是否符合法定药品生产条件，现场检查报告模板见附件1。  

应当安排现场检查情形


1.已列入2020年度检查计划且未组织实施检查计划的企业或剂型。  


2.药品GMP证书有效期届满后未延续或未通过药品GMP符合性检查的。  


3.2019年以来质量安全风险上升的企业。  


4.已依法取得《药品生产许可证》，从未取得药品GMP认证证书和未通过药品GMP符合性检查的企业或剂型。  


5.省药品认证审评中心根据风险评估情况认为其他有必要现场检查的。  



不予重新发证情形


1.企业《药品生产许可证》到期前，未依法申请重新发证的；  


2.未纳入药品管理的企业或相应生产范围的（如药用辅料不再重新发证）；  


3.已受理重新发证申请但经审查认为不符合药品生产基本条件的；  


4.法律法规规定的不予重新发证的其他情形。  



同步办理原则


1.重新发证时关键岗位人员已发生变更尚未完成备案或登记的，可同步办理（与重新发证同时申报，分别受理，同时办结）。重新发证时按变更后的人员进行核准或登记。  


2.原址新建、改建、扩建生产车间或者生产线的，以及异地新增生产地址、生产范围以及需药品GMP符合性检查的，可纳入同步办理（与重新发证同时申报，分别受理，同时办结）。经现场检查符合药品GMP或符合药品生产的基本条件的，依法予以核准《药品生产许可证》的相应生产地址或生产范围。