微生物方法学验证

鑫吉口 · 发表于 2012-9-1 09:01:00

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计数方法验证：当建立产品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证，以确认所采用方法适合该产品细菌、霉菌及酵母菌的测定。诺产品组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时；计数方法应重新验证。
是不是说如果企业有好多品种，每个品种都要做计数方法验证。

静夜思雨 · 发表于 2012-9-1 09:02:23

是的，每个产品都得做{:soso_e113:}

鑫吉口 · 发表于 2012-9-1 09:13:14

那这样应该是和产品检验做同步验证吧

helen · 发表于 2012-9-1 09:17:48

2006年之后注册的产品，在技术审评的时候药审中心就会要你提供微生检验方法的验证方法和报告。只要企业曾经做过方法学验证就可以不用重复做了。

tfmeom · 发表于 2012-9-1 09:38:30

你的情况每个品种的话不光是计数方法验证不同，连控制菌验证都要重新做的。

qiujian6666 · 发表于 2012-9-1 09:49:05

所要求的方法学验证就是针对品种的

鑫吉口 · 发表于 2012-9-1 10:26:03

2006年之后注册的产品，在技术审评的时候药审中心就会要你提供微生检验方法的验证方法和报告。只要企业曾经做过方法学验证就可以不用重复做
这个在哪个文件里有说呀

helen · 发表于 2012-9-1 12:36:50

产品注册所提交的资料标准草案是经过验证的注册法规是这样规定的，既然方法均已经过验证，企业何必要再验证。

鑫吉口 · 发表于 2012-9-1 13:49:16

因为产品都是老品种呀 2010再注册并没有都做方法学认证

jnkyangyang · 发表于 2012-9-1 20:40:28

如果是新产品，研发阶段就做了

人如草木 · 发表于 2012-9-1 20:42:08

计数方法验证：当建立产品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证，以确认所采用方法适合该产品细菌、霉菌及酵母菌的测定。若产品组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时；计数方法应重新验证。

就是说如果企业有好多品种，每个品种都要做计数方法验证以及控制菌检验方法的验证。若产品组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时都应该重新验证。

咕咕 · 发表于 2012-9-1 23:36:09

每个品种均需进行微生物验证.

如果执行2010年版药典标准,就得重新验证.

鑫吉口 · 发表于 2012-9-2 11:41:54

晕过去难道没有通用的办法？

静夜思雨 · 发表于 2012-9-2 12:31:08

鑫吉口发表于 2012-9-2 11:41
晕过去难道没有通用的办法？

没有，老实做吧

，如果你们不做也可以，交钱，给省所做

blackmore512321 · 发表于 2012-9-2 12:39:04

学习了不错哦

dhl · 发表于 2014-4-21 10:59:01

原辅料做微生物限度检查的是不是全做方法学证呀

酱油妹_IS4bA · 发表于 2015-9-8 15:10:57

谁告诉我控制菌的验证怎么做啊

690188274 · 发表于 2016-9-28 22:39:54

每个品种都要做方法学验证。

[质量控制QC] 微生物方法学验证

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