非无菌制剂物料取样间的洁净级别问题讨论

793295036 · 发表于 2012-9-3 17:28:51

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非无菌制剂物料取样间的洁净级别应该是D级？还是B+A级？

莫颜雨 · 发表于 2012-9-3 17:59:34

B+A级？非无菌制剂干嘛要整这么高级别呢？

静夜思雨 · 发表于 2012-9-3 18:01:42

相应级别就可以了{:soso_e113:}

开心陪你 · 发表于 2012-9-3 18:59:38

与生产级别一致就可以了，看什么剂型了

793295036 · 发表于 2012-9-3 19:15:45

2010版GMP 第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
但2010版中国药典附录221-222页实验室的布局和运行中描述中有"......如果可能，所有的样品应在具有无菌条件的特定抽样间进行无菌抽样。”其目的是防止假阳性。结合2010版GMP 与2010版中国药典，你认为取样间的洁净级别到底怎样界定？希望通过新版GMP认证的朋友谈一谈！

sxdtoyz · 发表于 2012-9-3 19:44:13

非无菌制剂物料取样间的洁净级别应该与你相对应的生产品种要求的洁净级别一致就OK了

yongge · 发表于 2012-9-3 19:49:29

与生产环境一样的级别

人如草木 · 发表于 2012-9-3 21:55:16

非无菌制剂物料取样间的洁净级别应该是B+A 级

人如草木 · 发表于 2012-9-3 21:59:25

非无菌制剂物料取样间的洁净级别应该是B+A 级，而不应该是和生产环境相同级别，为的是检出的结果更能符合检品的真实质量，如果级别更低的环境，可能带入原来的检品不存在的污染

英雄崛起 · 发表于 2012-9-3 23:31:09

其实，在生产时，进行取样就行了啊！！！

qiujian6666 · 发表于 2012-9-4 10:09:49

如果只从安全的角度讲的话，取样与生产环境至少保持一致，可以防止污染。如果从有效性也就是防止假阳性的角度出发的话，还是级别高点的要好些。这就是规范和药典的出发角度不同。药典主要研究的是检验的准确性。

华佗 · 发表于 2012-9-4 19:55:09

793295036 发表于 2012-9-3 19:15
2010版GMP 第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其 ...

支持GMP观点，药典说法目前还不实际，他也说有可能了，这个可能性目前还不现实而已！

warriora · 发表于 2013-1-3 06:54:31

期待高手！

hu_xiaona1984 · 发表于 2013-4-17 21:48:19

与生产级别相同！

ylh87680240 · 发表于 2014-4-28 13:38:12

取样环境级别不低于生产环境级别就可以了，设置负压层流称量系统不是为了提高取样环境级别，而是为了防止交叉污染。

690188274 · 发表于 2016-9-28 22:07:09

2010版GMP 第六十二条　通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
所以，只要取样的环境不低于制剂生产的环境级别就可以。

[质量控制QC] 非无菌制剂物料取样间的洁净级别问题讨论

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