关于风险分析－答lovelab，吴军老师已指正

大呆子

各位好！
     首先我声明是曾多次说过《风险管理，就是一个美丽的谎言》，但版主不知道我说的话的前后背景，以及我所表达的真实含义，认为我的话有些偏激，个别人还认为我是谬论，感觉网友对我讲的话还是有些误解，还是我做些解释：

     1）GMP本身就是以风险控制为目标的法规，它是将药品制造过程过程存在的风险的控制手段，规定了最基本的要求，并不能说2010版GMP提出了风险管理的概念和要求，就认为2010版GMP里面把风险管理作为主要的实施要求，并不能将风险管理作为实施GMP一个玄学的手段，大讲特讲风险管理，认为新版GMP的一切就是风险管理，这跟2010版GMP起草增加风险管理的初衷不符。将风险管理作为混淆GMP的内涵，其本身就是一个美丽的谎言。

     2）从风险管理理论的发展历史来看，它是系统工程中一个重要的理论分支，其主要是研究目标、约束条件不确定时，进行分析与评价危害、资源与目标如何平衡而进行决策的重要思维方法和手段。但在药品生产过程中，其大部分的风险是显而易见。开展风险分析之前首先要明确的风险评估目标，不能盲目的为风险分析而风险分析，并不需要事事都需要风险评估，更不能将风险分析的结果作为借口，将不合理、不科学的方法变成合情合理的实施方法。这风险运用在结果，也将风险管理变成了一个美丽的幌子。

     3）一个有效的风险分析，并不是为风险分析而风险分析，但现在的现状是什么，2010版GMP的实施，一切好像都是为了风险管理而进行，给人一个感觉，好像搞了风险管理就好像水平上升的一个层次，好像做了风险管理就视乎一切产品缺陷、体系缺陷的问题都解决了。GMP的核心是什么？药品生产的关键环节，如工艺、清洁与质量标准与方法的控制这些最最关键的内容，没有人去关心和改进，都沉迷于无效的风险评估报告中，让人迷失了我们实施GMP的目的是什么，用风险管理代替了GMP的一切，这本身就是一个美丽的幌子。

     4）一个好的风险分析是基于科学与经验的专业人员来进行有效的识别、分析与评价，但大部分的企业、人员都是只看分析文件的格式，并没有体会到风险分析的内涵：树立风险的意思、建立系统的风险管理的思维和工作方法。风险管理的背后，是通过风险的识别与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段，其核心GMP技术基础的建立，并不是为风险分析而进行一切的空对空的文件。现在所做的风险评估文件也仅仅是表明文章，其评估的结果也是美丽的谎言。

    上述的解释，也是针对制药企业在实施GMP时“教条主义”和“机会主义”的批评而谈的一些个人看法，如有不妥之处，欢迎各位多指正！


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谢永

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大呆子

吴军老师----

关于风险分析，我还是有要对其他网友交流一下:
     在2010版GMP实施之前，我对国内合资企业进行风险管理实施情况进行了调查，基本上都是我们国内合资企业排名在前十位的企业，调查的结果让我大吃一惊，这些企业并没用象ICH Q9那样进行广泛的风险管理应用，也只是在个别管理环节上应用了风险管理结果，这是为什么？他们是真正的将风险管理的理念浓缩到日常的工作分析和思维工作中，并不是简单的形式主义。

rubiae

我是个起步者，什么都不懂，需要从基础一步一步的走。就风险管理而言，更是不知道如何去理解，从哪方面去理解！就比如我现在的工作——验证。我也是走不出，也弄不清，什么是为验证而验证。

zhych007

风险管理，做好了，很多事情的确很方便，但这是一个长期过程，做不好，质量人的日子就不好过了，专家来了，风险管理的问题也就来了。

咕咕

不是什么变更、缺陷都进行风险评估

kingphage

个人认为，风险管理是GMP的核心内容之一。但如何做好，并不容易。

samuel

严重同意楼主观点！

lxzxd007

个人认为。风险管理是日常的工作，不能为GMP而搞风险管理。领导吧重视、基层不熟悉，如何搞的好。

了了.

lxzxd007 发表于 2011-11-20 20:58
个人认为。风险管理是日常的工作，不能为GMP而搞风险管理。领导吧重视、基层不熟悉，如何搞的好。

同意，
思想重视很重要！

tcme

大呆子观点明确，掷地有声，有一定的道理，其实不管制药过程，还是我们日常的工作、生活，每天都在不断的进行风险评估。比如:你开车上班，选择哪条路，其实也是一种风险评估；今天天气不好，要不要出门逛街，也是风险评估；本月绩效考核为D，要不要找领导理论呢？也是风险评估
   我非常赞同一句话，不要为了风险管理而风险管理，风险管理就是一个思路、理念和思维方式而已，掌握了这种思路，运用到工作，就OK了，在新版GMP提出风险管理以前，以往做的验证等工作，其实相信也已经在用风险评估这种思路了，只是没有把他明确，没有用一个书面的流程写出来而已
   千万不要把风险评估喊乱了，啥都风险，我支持大呆子

lxzxd007

生产其实就是技术加管理。GMP也就是制药的一个指南。搞了10年的GMP，制药是为GMP而GMP，没有技术支持和管理。搞不好生产的。说白了。GMP的大部分内容都有相应的管理要求。搞了那么多年的GMP制药行业相比其他行业在基础管理上并没有有多大的领先之处。

flying

不能让风险分析成为生产过程中异常的借口。

liangbing

这一段时间都在学习风险管理方法，本人觉得风险管理只是一个工具，能够灵活运用足已。

大呆子

liangbing 发表于 2011-11-21 08:42
这一段时间都在学习风险管理方法，本人觉得风险管理只是一个工具，能够灵活运用足已。

感谢老乡的支持

903

支持楼主观点！风险管理炒得太沸了，有点喧宾夺主的感觉。

雨中行

风险管理是什么，不就是把生产工序分解细化管理嘛。以前是验证无极限，现在又来了风险管理无极限。千万不要把GMP的经念歪了。

小小

tcme 发表于 2011-11-20 21:05
大呆子观点明确，掷地有声，有一定的道理，其实不管制药过程，还是我们日常的工作、生活，每天都在不断的进 ...

赞同楼主观点

愚公想改行

支持楼主观点！
    其实通过推行GMP对药品生产关键的生产操作和工艺和验证，已经在很大程度上使影响质量的危害得到了控制，并不能因为新版GMP提出了实施质量风险管理，就造成各环节不搞搞“风险评估”，药品质量就不能保证的错觉。
    如果说GMP是通过正面来控制质量风险，那么质量风险管理则是从GMP的另一面来控制风险，它们是一个持续并行的关系。不应该人为地抬高风险管理的“地位”！

andyouandme

谢永 发表于 2011-11-26 10:52
谈谈自己的感受，经过今年大半年与很多业内人士的交流，个人有一种很强烈的感受，就是大多数人对于风险管理 ...

顶这段。。。