大家的消毒用的酒精，检测微生物限度吗？

飞凌大圣 · 发表于 2020-6-9 13:42:03

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最近一个意外发现：口服固体制剂车间，D级区，车间在第一天做完清场后，第二天取样检测，结果符合要求。马上用75%酒精（直接购回的95%酒精+纯化水配制）消毒之后，发现竟然微生物不合格，还污染了成品。

问下各位蒲友：
你们公司进来的酒精是否检测微生物限度，或者说配好之后检测微生物限度吗，如果检测，是怎样检测，谢谢！

徐占鳌 · 发表于 2020-6-9 13:52:13

B级区的酒精为什么过滤后再使用？就是这个原因，酒精里面是可能有微生物的，尤其是孢子！

yuanzhi780617 · 发表于 2020-6-9 13:45:04

第一次听说酒精要测微生物限度

蓝雨~ · 发表于 2020-6-9 13:55:14

你这个问题有意思，不过我觉得应该不是酒精的问题，取样还是同一个点取的么

飞凌大圣 · 发表于 2020-6-9 14:00:07

徐占鳌发表于 2020-6-9 13:52
B级区的酒精为什么过滤后再使用？就是这个原因，酒精里面是可能有微生物的，尤其是孢子！

我准备检测微生物限度，就是因为实在找不到原因了，每次结果都很奇怪。
想到了以前做注射剂的时候，B级区75%乙醇都是过滤后才使用的，因此想对75%乙醇进行完微生物限度检测。
不知道大家使用的什么检测方法

zhaoyangwu69 · 发表于 2020-6-9 14:05:22

我感觉问题不是出在酒精上，还是出在车间环境上，第一天监测合格不一定代表第二天监测是合格的，毕竟检验存在相当的局限性

LaI婷1 · 发表于 2020-6-9 14:58:17

有没有做消毒剂效力和有效期的验证？我们也是D级，公司进来的95乙醇没有检测微生物限度的，75乙醇做验证通过就行了，D级区有这么严格吗？我们倒是没有出现过这种情况

药草园 · 发表于 2020-6-9 15:01:27

插眼学习

lhd000000 · 发表于 2020-6-9 15:17:58

不检

tiantiancw · 发表于 2020-6-9 16:38:51

GMP有明确规定：应当检测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况；所以肯定需要定期检测了

07384469 · 发表于 2020-6-9 16:58:16

口服固体制剂，也没有检测微生物限度，只做了消毒剂效力和有效期研究。

costa_xl · 发表于 2020-6-10 08:56:57

tiantiancw 发表于 2020-6-9 16:38
GMP有明确规定：应当检测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况；所以肯定需要定期检测了

没找到这个条款。
想请教下出处，一直困惑这个问题

tiantiancw · 发表于 2020-6-10 11:46:00

costa_xl 发表于 2020-6-10 08:56
没找到这个条款。
想请教下出处，一直困惑这个问题

GMP附录一四十四条；固体口服制剂的高风险区域可以参照执行

u1594530363 · 发表于 2020-7-24 10:17:03

costa_xl 发表于 2020-6-10 08:56
没找到这个条款。
想请教下出处，一直困惑这个问题

哪里有，洗涤剂岂不是成了污染源？？？

YER08 · 发表于 2020-10-23 14:04:13

只做过有效期的验证，验证时做了微生物，后续使用因环境、条件未改变，没有定期做。

402451009 · 发表于 2021-3-21 17:01:05

75%乙醇需要做薄膜过滤除菌，因为里面有几率含有微生物

[检验及监测] 大家的消毒用的酒精，检测微生物限度吗？

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