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[国内外GMP法规及其指南] 原料药GMP符合性检查需重点关注那些体系资料?

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药徒
发表于 2020-6-9 18:53:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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     请教大家原料药GMP 符合性检查你们觉得的重点关注项是那些?
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发表于 2020-6-9 21:25:06 | 显示全部楼层
重点关注工艺符合性,收率,质量体系,现场情况,审计追踪,数据完整性,母液回收套用验证等等
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药徒
发表于 2020-6-9 21:28:57 | 显示全部楼层
我也想知道 ,有没有检查方案
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药生
发表于 2020-6-9 21:43:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 classicboy 于 2020-6-9 21:45 编辑

某企业的检查方案中,重点检查内容:
1、原料药杂质档案管理、定期与注册申报资料的杂质档案或者以往杂质数据的比较情况,是否符合要求?
2、原料药生产中母液套用和溶剂回收的管理规定(如质量标准、使用期限、使用次数、杂质检测等)、执行情况、使用期限或次数的验证情况,是否符合要求?
3、工艺验证情况,如验证时间、批次、批量、关键工艺参数和关键质量属性的汇总分析、异常情况处理、结果等情况,是否符合要求?
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药徒
发表于 2020-6-10 07:29:16 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-6-10 08:19:09 | 显示全部楼层
验证情况,包括清洁验证,供应商审计情况,检验情况
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药徒
发表于 2020-6-10 08:36:38 | 显示全部楼层
我也想知道!
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药圣
发表于 2022-7-12 20:50:57 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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