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关于导管类产品的内毒素检测方法学问题

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药徒
发表于 2020-6-11 16:54:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 406138035 于 2020-6-11 17:15 编辑

我们产品是管路类产品,根据产品技术要求,产品内毒素限度是20EU/件。鲎试剂灵敏度采用0.125EU
管路的容量是150ml

1、按14233.2的方法进行计算,V=20/0.125=160ml
2、按YYT 0618-2017 的方法计算



医疗器械内毒素限制(EU/ml)=(20EU/件×1件)/V
导管内的浸提液总量V=150ml
计算的到医疗器械内毒素限制(EU/ml)=0.13EU/ml
计算得到MVD=1


请问,应该按照哪种方法进行方法学验证?


YYT0618-2017

YYT0618-2017
14233.2.png
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宗师
发表于 2020-6-11 17:05:43 | 显示全部楼层
你产品技术要求内毒素检测是什么方法就验证什么方法

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技术要求没有写方法,只有参考药典  详情 回复 发表于 2020-6-11 17:10
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-11 17:10:50 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2020-6-11 17:05
你产品技术要求内毒素检测是什么方法就验证什么方法

技术要求没有写方法,只有参考药典
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药徒
发表于 2020-6-11 18:03:40 | 显示全部楼层
那你就选一个能合格的就好了
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药徒
发表于 2020-6-12 10:48:17 | 显示全部楼层
个人感觉在都符合要求的前提下,按最新的标准来会好点
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药徒
发表于 2020-6-12 14:40:04 | 显示全部楼层
计算产品限度值,计算最低稀释倍数,验证检测试剂的灵敏度。
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药徒
发表于 2021-10-12 08:45:36 来自手机 | 显示全部楼层
第二个方法你把结果四舍五入了,MVD实际等于1点多,
20/150=0.13333~
MVD=0.133~/0.125=1.06~4
最大稀释倍数150*1.06~4=159~6趋近于160
结果与第一个方法趋近一致
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发表于 2021-11-17 16:12:02 | 显示全部楼层

个人感觉在都符合要求的前提下,按最新的标准来会好点
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药徒
发表于 2023-1-10 10:40:06 | 显示全部楼层
学习学习 谢谢
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