讨论:第162条文件长期保存是多久?

咕咕 · 发表于 2011-11-21 21:23:55

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第一百六十二条质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。这里的长期保存是多久?

lxzxd007 · 发表于 2011-11-21 21:45:45

技术资料的延续性。10年应该保存吧。有的研究资料应该是永久保存的。

biozzl · 发表于 2011-11-21 22:16:15

我们内部的定义永久保存
楼主一定要个期限的话个人觉得产品退市后+15年比较合适

大呆子 · 发表于 2011-11-21 22:33:45

退市后+15年太长了吧

退市后最后一批的有效期延后一年如何？

火炎山 · 发表于 2011-11-21 23:00:13

应该也是退市后产品过效期后一年吧。

咕咕 · 发表于 2011-11-21 23:03:43

biozzl 发表于 2011-11-21 22:16
我们内部的定义永久保存
楼主一定要个期限的话个人觉得产品退市后+15年比较合适

永久保存,如果是百年企业的话,光是这些文件都要多少柜子保存?
针对退市品种的期限比较赞同大呆子的观点.

怀谷 · 发表于 2011-11-22 08:44:07

lxzxd007 发表于 2011-11-21 21:45
技术资料的延续性。10年应该保存吧。有的研究资料应该是永久保存的。

同意你的意见，应该是永久保存。起码与产品的生命周期一样：即制药产品存在，档案即存在。

雨中行 · 发表于 2011-11-22 09:04:51

我觉得要分类管理，不能一刀切。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察可永久保存，确认、验证、变更等分情况，如设备的确认，如设备报废，则保留设备报废评估资料，确认资料不用保留。

biozzl · 发表于 2011-11-22 20:19:32

咕咕发表于 2011-11-21 23:03
永久保存,如果是百年企业的话,光是这些文件都要多少柜子保存?
针对退市品种的期限比较赞同大呆子的观点.

不一定要存在企业啊，我们公司用的就是商业文件保存的供应商

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