器械VIP群讨论--医疗器械设计开发过程中的风险管理

才女筱沐

写在前面：

     2020年3月10日国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告，2020年5月19日国家药监局关于发布无源医疗器械产品原材料变化评价指南的通告，2020年5月6日国家药品不良反应中心发布了关于医疗器械不良事件定期风险评价报告实施相关问题的说明，要求在今年9月1日前必须提交风险评价报告，以上文件均对设计开发过程中的风险管理活动提出了进一步要求，可见设计开发过程中的风险管理愈来愈受到监管部门的重视，鉴于此，同时我们在VIP群进行充分调查问卷，将医疗器械设计开发过程中的风险管理作为此次讨论主题。

常规事项：

   同前次讨论，提前将与风险管理有关的法规标准打包发送至微信群。      

开场：

   医疗器械风险管理是全世界公认的重要监管原则之一，也是中国医疗器械法规的立法基本原则。由于医疗器械风险控制的管理涉及能力、成本、受益面，受益机会等复杂因素，因此如何控制和管理必然会存在分歧，风险受益应该平衡为各方都能接受的一个基本准则。

规范总则第四条规定：企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

精彩花絮：

青岛花花提问：设计输入的风险管理做到什么程度？我们这边目前只做到识别风险，然后给风险定级。输出的时候会写上具体的措施和剩余风险评价，这样操作对吗？

才女筱沐：策划阶段，启动风险管理活动，组建风险管理小组，制定产品风险管理计划；在确定产品预期用途时，组织可根据产品的预期用途进行产品的初始危险源识别和风险分析，并依据风险可接受准则进行风险评价，判断是否需要采取控制措施降低风险并制定风险控制措施；在设计开发输入阶段，风险管理小组宜提出在产品设计开发过程中需要降低的风险和建议的风险控制措施，并作为设计开发输入的一部分，在后续的设计开发过程中对风险控制措施加以验证。

瓶瓶版主抛出问题：医疗器械风险管理的重点在哪？设计阶段又当依靠什么来控制风险呢？

蒲友：质量源于设计。应该在设计开发阶段将风险控制作为重点。

才女筱沐：首先是做好风险的识别，风险的识别主要从以下4个方面考虑：与同类产品进行比较；2产品的预期用途；3产品的工作原理以及结构组成；4根据当下的经验以及文献等；另外就是在产品设计策划之前就应当进行风险识别并制定相应的风险管理计划。在制定风险的可接受准则时，应考虑到能力、成本、收益面以及收益机会等多种因素的影响，因此风险-收益应平衡应建立在各方都能接受的前提，并以此前提作为风险管理的基本准则。具体可参照0316附录C。

蒲友提问：风险管理计划应包括哪些内容？

凉风：0316列出风险管理计划的内容：风险分析（识别阶段）-风险评价（识别后的评价）-风险控制（对识别风险进行控制）-剩余风险评价（不做控制的剩余风险）-生产和生产后信息。具体可参照0316附录F。

......

插播广告：

     哈哈，我们可爱的洞主为了活跃气氛，讲何为风险管理：就好比古人结婚，到洞房揭盖头的时候才知道以后跟谁过一辈子，基本就没有风险控制，惊喜和惊吓都不可预知，后来大家进步了，于是就有了相亲这个初步的风险管理措施。

我师傅－呆总闪亮登场：

      首先明确险管理是一个手段，这个手段不是单独存在，他必须伴随着其他管理存在，所以，它属于一个嵌入式的管理手段，也就是产品在设计、变更、偏差、投诉、自检缺陷等等过程，都必须引入这个手段。同时，献身说法，说明当年在生产管理过程中因风险意识薄弱，未进行风险管理导致严重后果，最后举例说明风险管理过程。（师傅说了，例子牵扯机密，我就不详细描述了哈哈啊）

      最后我才女筱沐提出问题希望引起大家深思：

标准0316术语明确了风险的定义，如下图

   

而附录D又描述为：

  

大家怎么看？同时提示大家回家看看自己公司的风险管理控制文件，提示如果使用FMEA，看使用的是否正确？？

另外ISO 14971-2019 已经出台，且业界（中检院征求意见稿）有传闻，此标准将会转化为国标（0316是行标），新版标准与旧版标准的区别是什么，欲知详情且听下次分解。

笔者观点：

     药品的风险管理相对器械比较成熟，器械目前的风险管理大部分公司都是只在注册时提交风险管理文档，而在生产后基本未进行风险管理，（最近许多蒲友向我反馈他们在检查中提出的缺陷项：生产后未进行风险管理）随着法规标准的不断健全，此工作也会越来越规范。

参考文件：YY/T 0316-2016

          药品实施指南

          ISO 14971-2019

致谢：感谢永恒班长在大家讨论结束后进行讨论整理，给一个大大的赞！！

精业济群

医疗器械生产及生产后风险管理，体现在对于上市后信息的收集、研判（评审）上，之前和相关专家讨论过，器械不同于药品，其风险管理首先从设计上去管控，而不是生产过程。

syhorchid

谢谢分享

zwq8866

  谢谢分享，多点群里面的鸡汤就好。

才女筱沐

zwq8866 发表于 2020-6-15 12:49
谢谢分享，多点群里面的鸡汤就好。

那不行，群里的人该有意见了哈，点到为止哈哈

zwq8866

才女筱沐 发表于 2020-6-15 12:54
那不行，群里的人该有意见了哈，点到为止哈哈

偷偷的发给我

永恒12

更多的探讨，共同进步

delin

学习了，谢谢

769947590

谢谢了，谢谢。

qh~sh159466qp

题外话，请教各位老师策划阶段需要做“项目”风险分析报告吗？

精业济群

这里涉及到很多复杂的问题，比如风险管理和设计开发的融合问题，不是单纯的风险管理报告就能覆盖的。

才女筱沐

精业济群 发表于 2020-6-16 16:15
医疗器械生产及生产后风险管理，体现在对于上市后信息的收集、研判（评审）上，之前和相关专家讨论过，器械 ...

你说的跟我发的有什么矛盾的地方吗？我们讨论的就是设计开发过程中的风险管理

zhangside001

请教各位老师策划阶段需要做“项目”风险分析报告吗？

lisheqiao

谢谢老师们的分享~

秋奕

谢谢分享！！！！

SLX

比较关注是否有软件方面的风险管理模板可以参考学习

tomatoli

谢谢分享，辛苦啦！

英诺

标准0316 风险的定义，伤害发生概率与伤害发生严重度组合；  而附录D 说：并不意味着两个因素相乘而得到风险值。

才女不愧为才女，真是个好问题！

     这里关键是对 “组合” 的理解。通常 将其视同两个因素简单相乘，粗略分析 是四种结果：
1)即当伤害发生概率大，伤害发生严重度大， 高风险 ，不可接受。
2)即当伤害发生概率不大，而伤害发生极其严重，较高风险，不能接受。
3)即当伤害发生概率极大， 伤害发生不一定严重，较高风险，不能接受。
4)即当伤害发生概率低， 伤害发生后果低，风险低，剰余风险可接受。

    以第2种情况而言 即当伤害发生概率可能很低，而伤害发生后果极其严重，如果相乘，乘积并不高，就会将其视同低风险。而如果将其视做“”组合”，仍属较高风险，不能接受。
    不揣浅陋 一孔之见。

wiseyi

谢谢分享！

吴志平

谢谢分享！！