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药徒
发表于 2012-9-18 15:30:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 lvjiancheng 于 2012-9-18 15:32 编辑

下图可能大家都有所了解,为欧盟GMP,part2部分,介绍该部分的使用范围。跟ICHq7应该也是差不多的。
而且我国GMP应该绝大部分也是由欧盟GMP转化而来。


生产类型
本指南在用于各类生产的工艺步骤(灰色背景)中的应用
化学品的生产
经典发酵生产原料药
原料药起始物料引入工艺过程
中间体的生产
分离和纯化
物理加工和包装
动物源原料药
器官、分泌物或组织的收集
切割、混合和/或初步加工
原料药起始物料引入工艺过程
分离和纯化
物理加工和包装
从植物源提取的原料药
植物的收集
切割和初步提取
原料药起始物料引入工艺过程
分离和纯化
物理加工和包装
草药提取物用作原料药
植物的收集
切割和初步提取
进一步提取
物理加工和包装
由粉碎的或粉末状草药组成的原料药
植物的收集和/或培养和收获
切割/粉碎
物理加工和包装
生物技术:发酵/细胞培养
主细胞库和工作细胞库的建立
工作细胞库的维护
细胞培养和/或发酵
分离和纯化
物理加工和包装
经典发酵生产原料药
细胞库的建立
细胞库的维护
细胞引入发酵
分离和纯化
物理加工和包装


有以下疑问:
1、不知道其中的红色部分有什么区别?
2、我们做中药提取物,欧盟part2是否适合我们?
3、我们做中药提取物,我国GMP附件2,是否适合我们?
4、我们做中药粉针注射剂,由不同的两个分工作做,但是只有一个制剂的批准文号,这时我国GMP附件2,是否还适合我们?

请大家说法规尽量全面看,全面看也需要有清晰的脉络。
另外,请说明为什么!
以前提过相关问题,由于没把疑问搞清楚,所以再次发问。
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