医疗器械生产企业关于主管检验师的疑问

泠泠月上

初创医疗器械生产企业，目前在研发三类器械以及建立质量管理体系中。其中，关于主管检验师，仅在《医疗器械经营质量管理规范》：第十二条　企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
　　（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。


《医疗器械生产质量管理规范》要求：第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
1、所以可以理解为主管检验师不是生产企业必须具备的，但是本公司涉及到建立经营体系时，质量人员必须具备相应这个职称或经验要求？2、检验师可以挂靠吗，有何方式降低风险？3、环境管理体系是否对此方面有要求？

晨4d13f77c

经营体系是需要要有相关资质的检验人员，挂靠风险就是会在现场审核时老师要求此人在现场进行问题回答，找个检验学相关专业的人员也可以

清竹墨韵

你们既然是生产企业，找质量部QC主管直接兼就行了

苦瓜和尚

经营体外诊断试剂的企业是必须达到这个标准的。

sakuyame

1. 主管检验师是针对经营企业的要求，生产企业不必执行。
注意，销售本公司持证产品不属于“经营”范畴。

2. 检验师可以挂靠，除了要注意体考时的应对之外，合同、社保、考勤等都要做规范。

3. 环境管理体系没有类似要求。

qh~sh159466qp

从事第三类医疗器械经营需办理经营许可证，但是生产企业只销售自己的产品就不需要办理经营许可证，质量管理体系按照生产质量管理规范的要求建立，包括人员方面。“建立经营体系”这个其实就是销售与售后服务部分吧，需要单独建立经营体系吗？

qh~sh159466qp

评论需要审核？什么情况？

才女筱沐

生产企业只需按照规范要求执行即可

来自安卓APP客户端

小鱼儿58

生产企业不需要主检医师，只有IVD经营企业才需要，主检医师必须专职专岗，不可挂靠。

刘十九

请教，IVD经营企业主管检验师能兼职经营企业的质量负责人吗？