GMP认证时，严重缺陷，主要缺陷，一般缺陷分别不能超过多少个？

linux407

GMP认证时，严重缺陷，主要缺陷，一般缺陷分别不能超过多少个？

逸清草堂

现在已经不是多少个的问题了，检查完了资料到审核中心，综合评定

飞凌大圣

1、现在不再提GMP认证，而是说GMP合规性检查。
2、缺陷数量，通常是这样的：严重缺陷不能有，主要缺陷不得过三个，一般缺陷没有明确规定，我见过最多的是31条。
3、最后结果如何判定，需要根据公司品种多少、品种复杂程度、管理水平、人员结构等等来权衡，不能一概而论的。如：公司GMP检查时涉及一个品种和100个品种的缺陷要求肯定不一样。

不知道回答了你的问题没有。

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GMP认证综合评定标准 看图

大海

3楼解释的很准确

徐占鳌

现在没有明确的规定了，如果下条款说你体系有问题，那就基本要挂的节奏了，如果不是体系的问题，都是小问题，还有就是真实性很有可能一票否决项啊！

徐永东09251814

飞凌大圣 发表于 2020-6-16 17:51
1、现在不再提GMP认证，而是说GMP合规性检查。
2、缺陷数量，通常是这样的：严重缺陷不能有，主要缺陷不得 ...

通常是这样的，虽然现在没有明确规定不能超出多少条，但基本如楼上所说超过这个数量到省局综合评定的时候基本就被pass了