讨论：是否“成品检验结果不符合企业内控标准不得出厂销售”

氧气泡泡 · 发表于 2011-7-4 10:18:36

我还是觉的不能放行啊。不要总是拿风险评估糊弄人。出厂的时候风险评估下，放行了。假如12个月的稳定性出问题了，你是不是还做个风险评估啊，反正药也就出问题了，也吃的差不多了，你敢召回吗？风险评估是保证质量的，不是用来糊弄人的

愚公想改行 · 发表于 2011-7-4 19:21:41

可以放行！至少在你内部生产和检验操作查不出啥问题，成品检验符合国家标准时，肯定是可以放行的！否则，会把国家标准架空！;具体原因，我不说啦！对这个问题有兴趣，就观注权威解读吧！我是在查阅过世界前三位制药企业的做法后，后发表此言论地！

abc678 · 发表于 2011-7-8 18:18:58

成品不定内控不就得了

孤竹客 · 发表于 2011-7-19 10:26:07

内控标准是充分考虑药品整个生命周期内必须符合国家标准要求而制定的，特别是有效成分或主要成分不稳定或是成分复杂（比如中药制剂）产品，必须严格执行内控标准。你不要指望经销商完全按照GSP规范保存药品，出了问题首先是拿药厂试问。这年月，无事还要拿捏，有了问题（不管是谁的）不倒霉才怪，到时候老板是要问责的。

诺亚方舟 · 发表于 2011-12-21 08:30:51

那得考察下你内控标准制定的原则啦？为什么要内控，内控标准的对质量的影响？

蔡来昀 · 发表于 2011-12-22 01:58:41

人生不能定格承制证件车牌文&凭刻章.Q Q:1204014678 电话：13170419567
我们都想把自己所喜欢的一切保存下来。
将它们保存下来，就是将它们定格。
欢乐时想定格欢乐，成功时想定格成功，得意时想定格得意，相聚时想定格相聚。
定格现在的目的就是拒绝未来、抵抗未来。
然而未来还是如期而至，当未来到来时，原来的欢乐变成了痛苦，原来的成功变成了失败，原来的得意变成了失意，原来的相聚变成了离别。承制证件车牌文&凭刻章.Q Q:1204014678 电话：13170419567
尽管我们付出了极大的努力，一切还是没能定格住。
还有一种定格。
那就是对于坏事的定格。
痛苦了，于是成为痛苦的俘虏；失败了，于是成为失败的人质。
这也是一种对未来的拒绝。
我们想用这种方式保住今天，以免明天被更大的打击摧毁。
然而结果往往是事与愿违，明天还是来临了，痛苦的更痛苦，失败的更失败。
时间之河没有一息停止流动，我们不能第二次踏入同一条河流。
一切皆变，哪有什么是万古不变的呢？成功不能定格，失败也不能定格。
即使能够定格，我也不去定格它，因为能定格的只是一张照片，而人生却是一部由太多的痛苦与欢乐、太多的成功与失败交织在一起的电影。

水手阿阮 · 发表于 2012-1-16 08:33:44

个人一点建议:制定内控标准的指标的目的是什么?而且指定内控的依据是什么啊!肯定不是盲目的!所以放行应该慎重啊!
一般制定内控就是因为在有效期内保证产品的变化趋势不会低于注册标准要求,是有数据说话的,不是凭空想象制定的!而要修订标准也必须需要数据支持!如果你出现过一次含量趋势大于目前水平的,个人觉得还是不要放行啊!毕竟稳定性考察是在一些固定的条件(高温\高湿\光照)下考察的,而市场上就说不准了,因素会更加复杂啊!

knuvei · 发表于 2012-6-18 22:17:16

我认为企业内控标准相当于警戒限，国家标准相当于行动限。超过内控标准时，需要提高警惕，查找原因，增加监控频率和监控项目，本批产品仍可以放行。

世哉仁惟 · 发表于 2012-6-19 08:50:48

不符合内控不能放行销售。不过各公司都有自己的解决办法，说不销售老板都不答应

愚公想改行 · 发表于 2012-6-19 12:16:46

世哉仁惟发表于 2012-6-19 08:50
不符合内控不能放行销售。不过各公司都有自己的解决办法，说不销售老板都不答应

是地！

红茶. · 发表于 2012-6-20 19:08:33

如果他要怎么搞，等于是让每家企业把内控标准订成跟药典标准一样。

yscaiyl · 发表于 2012-7-13 11:18:04

我是个新手，个人觉得如果超出内控应该更多考虑的是自己公司文件的规定，如果没有如果是非制剂类的话，建议调查原因，解决偏差，然后走返工这样来说既符合自己内控标准又减少损失。

小利 · 发表于 2012-7-13 14:04:04

我们公司的做法就是超内控标准的做偏差处理，查出原因，整改，并对该批次进行质量风险评估，评估合格后放行

愚公想改行 · 发表于 2012-7-13 23:54:14

小利发表于 2012-7-13 14:04
我们公司的做法就是超内控标准的做偏差处理，查出原因，整改，并对该批次进行质量风险评估，评估合格后放行

观点一致！

套路 · 发表于 2017-12-24 09:19:31

我个人认为是不是企业内控标准应该制定的更谨慎一些；如果仅是为了产品更好，作为警戒限或者行动限，不要定为放行标准

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