讨论：是否“成品检验结果不符合企业内控标准不得出厂销售”

愚公想改行

      今天下午参加浙江省药监局举办的新版GMP培训，原省药品认证中心副主任杨国栋在回答一个提问时说“成品检验结果不符合企业内控标准不得出厂销售”。
      我个人不认同他的观点。
      我认为：“在成品检验时，检验依据必须是国家标准，成品检验报告中的检验结果也是要写为‘符合国家标准’。若发现某些检验指标低于内控标准（仍符合国家标准）时，成品仍可以出厂销售，但应对该批产品增加留样考察，要针对未达到内控标准的项目出现的原因进行质量分析。”
        不知各位同行是如何看法？望积极参与讨论！

飞雪

我个人觉得应该视情况而定，要是工艺成熟的话，出现不符合内控标准时应该进行偏差调查，找出原因，在根据调查结果和对产品质量的影响做出是否放行的决定。同时进行稳定性考察

wenhzong

设立内控标准的目的是为了更好地使产品在有效期内有质量保证。有些产品的检验项目在生产以后会有所变化。而且过了某个时期变化会加快。比如某产品的含量国家标准为90-110%，有效期为3年，而内控标准为93-105%.检验结果为92%,你就无法保证含量为92%的产品在近效期时还在国家标准之内。如果能证明此结果还在标准之内，那么内控就可以定92%了。当然了含量为92%的产品出厂如果能在短期内被患者吃掉或被抽查那也是合格的。就怕近效期还在市场上，这时的产品含量能否符合国家标准就难说了。

kingway

    愚公所述问题的确是个颇有争议的问题，我个人观点如下：
     首先，企业要制定内控标准需要满足如下三个条件：
      1、检验项目多于法定标准；
      2、检验指标多于法定标准；
      3、或者以上两者都符合；
    我个人并不主张企业盲目的制定内控标准，但内控标准一旦制定，就覆盖了法定标准，因此，内控标准不符合原则上也是属于不合格产品，但能否出厂，我认为不是绝对的，得根据是什么项目，影响程度风险而定，如果对于高风险品种，那不符合内控标准，我同意是不能出厂的，内控标准的制定是企业自己控制质量的行为，如果不放心，你可以不定内控标准。
    我倒是建议企业应该制定一个趋势线，也可以理解为警戒或者纠偏，当超出了你的趋势但还属于合格限度之内，属于OOT，应该进行调查，但不影响你产品的商业化销售和放行。等什么时候觉得成熟了，再转化为内控标准覆盖法定标准。
    以上个人意见，欢迎各位坛友批评
   

氧气泡泡

企业的内控一经制定被使用，就要执行。内控标准都是经过稳定性考察或是经过质量评估过的，超过内控质量就不 好说了。

钱小七

企业标准可以作为行动限，只要有合理的偏差处理是可以上市的。

kingphage

如果是检验项目或指标多于法定项目和指标，这些新增的项目和指标与原法定项目和指标严格程度一致，那不符合内控就相当于不符合法定标准。产品本身质量有问题，不过是原有法定指标不能完全判定质量而已。

如果内控指标严于法定指标，意味着不符合内控不一定不符合法定，在这种不符合内控却符合法定的情况，处理有三种可能：
1、不放行，理由是，内控标准是经过企业内部的法定程序审批形成的，是必须要执行的标准，是公司对客户质量的承诺，公司可以以内控标准高于法定标准进行宣传和得到客户的信任，可以因此而把价格提高，突破内控标准放行，可能意味着公司违反自己确定的质量方针和目标，破坏公司自身的质量管理体系，质量管理水平下降。对公司长远发展不利。举例，优秀的外资企业一定有高于我国法定标准的内控标准，他们会以内控标准而不是法定标准作为放行的依据。

2、适当分析后放行。但在中国目前条件下，不放行造成的损失是不小的，在质量管理体系不完善的情况下，如果不放行，可能企业活不下去。两害相权取其轻，所以，在经过适当处理后，如果风险不大，可以放行。因为目前中国一般客户或政府机构不会严格按照企业自定的内控标准来要求企业，处罚企业。

3、直接放行。理由同上。如果是这样，就干脆不要设立内控标准，麻烦自己。

4、可以设立内部警戒限来代替设立内控标准。

陈凤

个人认为具体情况具体分体：内控标准的制定是确保产品在校期内合格，根据趋势分析判断次批产品能够确保合格的期限，在此期限内如果销售能够确保到达病患手中消耗掉就可以出厂销售啊。同时做好纠正预防措施，防止问题的再发生。不符合内控标准就不得出厂销售，老板不哭死啦  呵呵

iwen2001

内控标准理论上来说是按照稳定性考察结果来制定的，应该是严于国家标准。既然设定了内控标准，就需要按照它来执行。如果出现内控标准不合格，还是继续放行，那内控标准就没有存在的必要了。

华佗

GMP附则里有个定义,检验结果超标:检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
这里给出的解释是超内控标准也是属于检验结果超标。原则上是与超国标一样。
师傅，表面上是不能销售的！但是以你的头脑肯定能想出来办法滴！

shengyang

如果这句话是企业内部自己说的应该是合情合理，严格要求自己嘛！但是作为一位原省药品认证中心副主任讲这句话我觉得是没道理的，本身制定的国家标准就是严格限，马路上开车我方向没把好车快压到实线了你就说我违章吗？企业为了更高要求自己制定的内控你也拿来说事，人企业不会自己内部调查纠偏啊。这就是典型的蹬鼻子上脸！

silvie

看企业自己的文件是如何规定的了

kingphage

参照判定合格和不合格的标准及后续处理办法

愚公想改行

kingphage 发表于 2011-6-29 10:48
参照判定合格和不合格的标准及后续处理办法

谢了！明天我好好研读一下你发的这个流程图！

jianhui

不管规定如何，既然出现偏差就应该寻找原因，查出根本原因，再符合标准的药品也有出现不合格的可能

syrtpy

同意kingphage 的意见，对该批次产品进行风险评估后，放行，并增大留样进行考察。

愚公想改行

唉！这是个标准的问题。其实很关键的！要想好了再说~不要怕说错！都不是全才。不犯错误的人是神仙，不是人~

咕咕

你的问题从两方面来说:
1、从GMP角度来说，超出内控是不能出厂销售的，不然内控就失去了它的意义
2、从企业实际角度来说，进行评估后对企业没大影响的是可以销售的，但影响企业的发展的话最好不要销售。如高风险产品

xuhy

同意binlu521的意见。国家标准是最低标准，要求企业制定高于国家标准的企业内控，不符合内控当然不能放行销售。不过各公司都有自己的解决办法

笑无忧

好资料谢谢，下载瞅瞅