偏差管理

鑫吉口

目的：确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。 。

适用范围：适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。

职责：发生偏差的部门应发出并填写偏差记录，对偏差展开调查或必要时会同其他部门展开调查。发生偏差的部门应制定合适的整改措施和行动，对相关部门进行通报，并经质量管理部审核批准。与偏差相关的其它部门根据实际的偏差情况，也应采取相应的合适措施。质量管理部负责监督本程序的执行和修订，确保严重偏差、重大偏差已被调查和解决，次要偏差已被解释说明。

四、内容

定义：对于批准的程序或确立的标准产生的偏离情况均为偏差

偏差分类：

严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。必须按规定的程序进行深入调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还应建立长期的预防性措施。

重大偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。但必须立刻采取纠正措施记录在批生产记录或其他GMP受控文件中。

1、处理程序

1.1生产过程、检验过程、管理过程的偏差一旦发生（发现），操作人员应立即记录并报告。

1.1.1如是正常白班时，应立即（1小时内）报告车间主任（部门经理）或临时授权人员，上述人员应在立即（1小时内）填写《偏差处理报告》交给对口QA，根据偏差情况判断偏差级别。

1.1.2如是中班、夜班或节假日，当班人员应立即（1小时内）电话通知车间主任（部门经理）或临时授权人员，上述人员立即（1小时内）电话通知对口QA，根据偏差情况判断偏差级别，在 QA上班后的1个工作日内将填写的《偏差处理 报告》交给对口QA。

2、车间主任（部门经理）在同 1 个工作日内，给定偏差流水号，并填写《偏差处理台帐》。

2.1确定唯一偏差的跟踪号：如事件报告号码格式遵循

file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-22259.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-27604.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-13988.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-6063.pngPC-XXX-XX-XXX                     

file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-2528.png流水号                     

file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-2563.png                                            年份

file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-548.png                                        部门拼音缩写(大写)            

file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps_clip_image-31251.png偏差部门                 

为各部门或车间的拼音缩写(大写)，如车间：CJ；工程部：GCB；质控部：ZKB 等；中间两位为年份；最后面 3 位为流水号，从 001 开始。如C-ZKB-12-001指质量控制部门2012年第一份偏差。

2.2 如果是严重偏差与重大偏差，第一时间通知 QA 经理，并组织偏差调查小组（必须有 QA 和偏差部门参与），对偏差产生的原因展开调查，分析发生偏差的主要原因，制定整改措施和预防措施。偏差（尤其是严重偏差）需要在产品质量年度审核报告中体现。如果是次要偏差，由车间主任（部门经理）解释说明，并经过 QA 审核。

3、偏差调查过程

3. 1分析过程的偏差

3.1.1超出规定的结果是否是由于取样或实验误差引起（如试液、试剂、标准品、对照品、基准物等）。

3.1.2 对实验室分析数据有效性确认，误差是否在规定范围内。

3.1.3 复检与初检一致或差异性分析。

3.1.4 产生偏差分析结果是否涉及其他批次

3.2生产过程的偏差

3.2.1人员的操作技能、培训是否满足药品生产的要求，管理者对问题的处理及态度。

3.2.2设备精度与工艺要求是否一致

3.2.3操作环境与操作者集中注意力是否相适应，能最大限度让操作者精力集中。

3.2.4 操作规程是否能满足过程质量控制要求程度，规定的限度是否合理。

3.2.5原料供应商的质量是否量稳定，是否为经审核的供应商。不合格中间体是否交下工序生产。

3.3管理过程的偏差

3.3.1 SOP 制订的合理性，能否有效指导生产、分析操作，各控制条件，分析参数制订依据充分。

3.3.2生产、分析数据监督复核是否及时，审查归档保存是否符合 QA 规定。

4、根据对偏差调查的结果，制订整改措施和预防措施。如果是严重偏差与重大偏差,措施落实应不超过 10 个工作日；如果是次要偏差,措施落实应不超过 3 个工作日。

5、QA 负责跟踪检查措施的执行情况，质量管理部经理审核并批准《偏差处理报告》，同时将《偏差处理报告》通报相关部门，防止类似偏差的重演。

6、受影响的批次仅在确定偏差影响可接受及偏差报告完成时才能放行。

7、偏差分析处理结果及未解决的复杂偏差的遗留问题点，每季度由 QA 向 QA 经理书面汇
报以确保偏差已被及时处理并已被解决。

8、《偏差处理报告》原件质管部保存，复印两份，一份纳入相关批记录，一份由发生偏差

部门保存。

9、对偏差的处理和预防措施应纳入 SOP 管理并进行培训和总结。

五、相关文件

六、相关记录

《偏差处理报告》SOR-09-000-00

《偏差处理台帐》SOR-09-000-00

hljhy

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793295036

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一蓑烟雨

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wuguanghui953

谢谢楼主。

巴西木

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zhenhua1229

谢谢楼主，请问什么样的是严重偏差和重大偏差啊？

ag231

不断学习  感谢楼主

雨花石

应该发个附件啊！！

ln1981f

这才叫分享嘛

孙志勇_CRHoo

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