近红外验证探讨

石头968

石头968 发表于 2012-9-30 17:23
如果都象你一样百事通，还要学习培训讨论干啥啊！都关门在家认真做研究做生产了，不用上网上论坛了，大家 ...

高级问题需要您提出来，我们来讨论。

石头968

andyouandme 发表于 2012-10-5 20:46
不是阻止你，而是要不断进步，不要低水平重复。。。。。。

关键是社会上永远都会有幼儿园、小学、中学、大学，没有一出生就上大学的，理解一下他们好了

smart

同样一个问题，有人觉得是低水平，但不懂的人就认为是高水平。如果个个都那么高水平，那人人都是专家、总裁了。

个人认为，水平高的应该带带水平低的，这样才能共同进步。不懂就问，是进步的表现，并没有错，只有不懂永远不问的才只会停留原地。

chengang0223

欧盟EMA发布光谱指南草案
近红外光谱(NIRS)是一个可用于过程分析技术(PAT)的最重要技术。近红外光谱也可用于实时放行的检测（RTRT）控制策略。在质量源于设计(QbD)的原则下，也可应用近红外光谱作为过程分析技术(PAT)。
2012年1月，EMA发布了一个“制药业使用近红外光谱(NIRS)和新提交和变更的数据要求指南”草案。本文件包含了近红外光谱方法的有关研发，校准，验证和维护。它涉及注册申请与变更申请。
近红外光谱通常是不作为一个主要分析方法。开发和验证的近红外光谱程序通常仅仅作为一个参考方法。但是如果近红外光谱用于PAT过程，它可能就是一个常规方法。下面是实施近红外光谱法的主要阶段：
Development 研发
Data collection and interpretation 数据收集与解释
Calibration 校正
Validation  验证
Maintenance 维护
该草案还详细介绍了该技术的一般要求和定性定量程序。

无为

制药爱好者 发表于 2012-9-22 06:05
这不等于没说嘛？
如果知道怎么做，您告诉人家不就行啦，专家

貌似专家都是这样的

制药爱好者

无为 发表于 2012-10-19 16:52
貌似专家都是这样的

专家主要是怕说错了没面子，理解，因为很多专家都是理论的巨人，行动的矬子
所以你看几乎没有专家敢出来像我们一样讨论，都是在培训课上说一些模棱两可，理论如何如何的话，唉

制药爱好者

andyouandme 发表于 2012-9-22 08:47
高手，给一个字母都可以拿到这些资源。
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问： ...

**验证如何做
请查看**指南
——如果都知道，就不来这讨论了，大专家
您既然都能写这么多话，为啥就不能直接写怎么做？不解

白纸

这个可以问问药检所的同志，因为他们现在都在用近红外，应用于快检。具体我也不是很懂，就是略了解一点。

睡午觉的咸鱼

路过学习一下。