初始污染菌检测

zh11314 · 发表于 2020-6-18 14:18:50

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现在医疗器械初始污染菌检测是用按药典用两种培养基来做还是就用营养琼脂？我们单件浸提来测试，结果有1件不合格，但计算下来的平均值合格，这个怎么判？

LanBo · 发表于 2020-6-18 19:22:27

应该不能算平均值吧

于航 · 发表于 2020-6-19 12:28:56

单件不合格，平均合格，原则上其实不能评定初始污染菌是合格的。我们现在都不算平均值，都是单件评论，如有不合格，判该批不合格

花落随秋 · 发表于 2020-9-30 10:03:28

你好，你们是用一种培养基做还是两种？我也是做医疗器械的

棒棒爹 · 发表于 2020-9-30 12:54:01

按两种培养基吧，培养后细菌加霉菌乘2乘校正因子。单件只要有一个不合格的就是不合格的；19973.11737可以看下

G姐 · 发表于 2022-11-29 13:12:24

棒棒爹发表于 2020-9-30 12:54
按两种培养基吧，培养后细菌加霉菌乘2乘校正因子。单件只要有一个不合格的就是不合格的；19973.11737可以看 ...

为什么要乘2

棒棒爹 · 发表于 2022-12-2 16:02:15

G姐发表于 2022-11-29 13:12
为什么要乘2

冲洗液200ml.各滤100ml对应的是细菌和霉菌，肯定要乘2

[无菌&限度检查] 初始污染菌检测