国际指南与警告信...每周解读

PharmLink

您知道这周制药行业发生了哪些国际动态吗：

>有哪些最新的国际指南？有何潜在影响和学习意义？

>FDA和其它主要机构又有哪些警告信和违规通告？重点和趋势是什么?

>还有没有像亚硝胺一样，可能搅动行业的药物安全性事件？

>主要机构发布的评论回顾报告，可以从中窥探出什么样的行业趋势？

1910年6月22日，比利时万国博览会，中国会场正式开放，打开了国际视野之窗。

2020年6月22日，PharmLink选择这一天推出《国际制药动态》系列课程，期待与制药人一起，打开国际制药动态之窗。

敬请关注：

《国际制药动态，每周解读》

每周一晚，解读上周动态

6月22日启航...

每周跟踪

1重点跟踪欧盟药监机构和行业组织：

>美国食品药品管理局

(Food and Drug Administration, FDA)

>美国药典

(United States Pharmacopeia, USP)

>欧盟

(European Union, EU)

>欧洲药品管理局

(European Medicines Agency, EMA)

>欧洲药品质量管理局

(European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)

>英国药品与健康产品管理局

(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)

2 兼顾其它药监机构和行业组织：

如世界卫生组织（WHO）、欧洲原料药协会（APIC）、国际药品检查合作计划（PIC/S）、组织肠胃外药物协会（PDA）、国际制药工程学会（ISPE）、国际标准化组织（ISO）、加拿大卫生部（HC）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、日本厚生劳动省（MHLW）等。

每周解读

1指南和技术标准

对每周的关键指南和技术标准，进行解读。对于药企来说，这些是必备的战术性武器，也是日常工作中重要的参考资料。

2警告信和违规通告

对于每周发布警告信和违规通告，进行深入分析解读，从监管者的角度了解如何有效建立和运行制药质量体系。

3召回、退市与安全信息

解读重大的产品安全相关的重大事件（如亚硝酸杂质问题），及时了解和评估产品安全风险，包括已经上市产品以及在研发与申报过程中的产品。

4评论回顾

解读药监机构和行业组织发布的重要评论与回顾性文件，获得多维度视角。

5其它解读内容

如产业政策与法规、药物研发与批准和其它重要的医药资讯。

会员会费：

个人缴费：费用998元/年，现推广期499元/年（不开发票）

企业缴费：企业为会员缴费5人以上，可开具增值税普通发票

国际制药知识，365天免费学习

课程咨询

盛老师：17316561718（微信同号）

关于PharmLink

PharmLink总部位于加拿大，聚集了一群孜孜以求、医药行业经验丰富的制药人，他们曾服务于北美地区的多家世界 500 强企业，面对传统模式无法满足医药专业市场需求的现状及运营模式无法优化的供给矛盾，专注为医药行业在中国和北美之间的技术交流搭建链接的桥梁。PharmLink现提供医药行业专业翻译和《Pharmlink国际制药动态》期刊出版等服务。遵循欧盟、北美制药行业法规和指南不断变化的要求，将推动中国医药企业更快、更好的进入国际市场。