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本帖最后由 东北以东 于 2020-6-19 22:12 编辑
1. GMP，全称《药品生产质量管理规范》，当然还有衍生的指南和各省市解读，以及各国的GMP
2. 药典，最近很火的中国药典，还有各国药典，比如《美国药典/国家处方集》(简称USP/NF)，比如《 欧洲药典》EP，等等
3.国标GB，而GB/T是推荐标准
《中华人民共和国标准化法》将中国标准分为国家标准、行业标准、地方标准(DB)、企业标准(Q/)四级
对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求而制定的标准叫做行业标准。
4. ISO，国际标准化组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization 。ISO一来源于希腊语“ISOS”，即“EQUAL”－平等之意。
引申一个各国管道标准，见下图，还有一个ASME BPE标准，下一个会提到
5.ASME是American Society ofMechanical Engineers(美国机械工程师协会)的英文缩写。美国机械工程师协会成立于1880年，在世界各地建有分部，是一个有很大权威和影响的国际性学术组织。ASME主要从事发展机械工程及其有关领域的科学技术，鼓励基础研究，促进学术交流，发展与其他工程学、协会的合作，开展标准化活动，制定机械规范和标准。
我们最常用的 ASME BPE 标准在1997 年首次出版，旨在为保证制药、生物制药和个人护理行业产品生产所使用的生产设备能够达到一定的统一并可以接受的质量水平。我们对无菌级别要求高一些要求的卫生级管件、接头及配件一般采用美国ASMEBPE标准。书中对抛光，不锈钢材质，管道坡度，排水方式，纯蒸汽凝水排放方式等都做了详细的指导。
6. ASTM 美国材料与试验协会(American Society for Testing and Materials,ASTM)，我们主要使用其针对不锈钢部分的指南
7. GEP(GoodEngineering Practice)《良好工程管理规范》是ISPE(国际制药工程协会)出台的关于制药企业工程建设方面的指导规范。
8. 各组织的法规 8.1 ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议,由美国，日本和欧盟发起，2018年6月7日，在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上，中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。 8.2 PIC/S，国际药品认证合作组织。其三大核心是安全(原料和生产过程的严密监控)，有效(处方的最优化及其监控)和均一(官方与国际的通用认证)。
8.3 PDA 美国注射剂协会 | 
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发表于 2020-6-19 22:10:55
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