【2020年版中国药典讨论】HPLC法参数调整

雪见之花 · 发表于 2020-6-20 10:37:37

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前提：GMP实验室

根据HPLC法新增的色谱参数调整

那我们日常检验时据此调整了参数，还需要做方法确认/验证嘛？

还是，在方法确认时，只要符合此参数调整的要求，仍然是确认，而不需要全验证？

这个参数调整的时机点是在哪？！

望各位大佬指点一二

gufeng04201429 · 发表于 2020-6-20 10:49:41

同求指点。。。

德国 · 发表于 2020-6-20 11:24:51

同求指导。

wyp198 · 发表于 2020-6-20 15:07:37

希望大佬来回答

嘻嘻boluo · 发表于 2020-6-20 17:47:22

同求这方面的指导

Charlie12345 · 发表于 2020-6-22 08:22:44

同求！先Mark一下~

Candyzhou0414 · 发表于 2020-6-22 09:24:20

同求回复

毋立华 · 发表于 2020-6-22 09:37:00

按那天听课老师的说法，按药典的要求调整的要是还得再验证，还写着玩意干嘛？

少林寺驻泰山办 · 发表于 2020-6-22 09:51:37

关注这个问题，新药典给大家带来了太多的疑问。

jingpaiqc · 发表于 2020-6-22 11:22:09

本帖最后由 jingpaiqc 于 2020-6-22 11:24 编辑

请看这个说明，所以就很明确了。应该是在方法确认的时候，确认好了之后的，日常检测中是不能去调整的。
并且也说了，如有必要，才去调整，
并且当你做了调整之后，有些是需要重新方法验证的。

少林寺驻泰山办 · 发表于 2020-6-22 14:16:36

应评价色谱参数调整对分离和检测的影响，必要时对调整色谱参数后的方法进行确认。若调整超出表中规定的范围或品种项下规定的范围，被认为是对方法的修改，需要进行充分的方法学验证。
我对这句话的理解是其实平时检测或者方法确认过程中只要是在这个范围内的调整应该都可以，如果觉得风险大，可以重新进行确认，甚至充分的方法学验证。

阿司匹林zzz · 发表于 2020-6-23 12:57:20

应该先按调好的比例做方法确认，做完后在日常的检测中不得随意在调。

岑妗 · 发表于 2020-7-1 09:24:40

日常检验是无法随意调参数的，药典规定的调整范围是告诉你可以调以及调多少。调整参数是需要在使用前做方法学确认的，然后才能在日常检验中使用经过确认（验证）后的方法。毕竟你的SOP也是要根据这个方法确认（验证）结果制定的呀

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