新版GMP第225条： 留样

华佗

第二百二十五条  （四）物料的留样：
1.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接
接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶
剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后
二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
这里的第3条里的关于直接接触的包装材料的留样是否多余，因为第1条规定如成品已经
留样，可不必单独留样，而成品是要求批批留样的！

kingway

的确是个比较绕口的问题，我倒有点儿同意华佗的观点，其他大侠也发表一下意见吧，学习学习

琥珀魔力

文件在括号中写的是，如输液瓶。并没有说如输液瓶等。如果你按照第一条说的仅靠成品留样，检查员也许会拿第三条卡你。你按第三条执行就应该没有问题。像pvc，铝箔等占空间小的内包材，建议还是留样。个人观点不知对否

琥珀魔力

你可以在新修订的GMP文件里搜索一下“等）”。有很多。为何输液瓶后面就没有等字呢？

飞雪

我觉得还是按第三条留样吧

脸妖

刚看到这个帖子，这个等字。。。。还害人啊

脸妖

刚看到这个帖子，这个等字。。。。还害人啊

long0124

第1条中“与药品直接接触的包装材料应当留样”与后面那句“如成品已有留样，可不比单独留样”是不是矛盾呀？除非有特殊的内包装材料。