分析方法确认内容简介。

jrhuang · 发表于 2013-8-7 17:05:33

按照指南的提供的两种确认方法，就按第一种两人同时分别检测同一批次产品或物料，进行比对后就可以算确认了。是不是所有的项目都可以这样做，那不是挺简单的

a03050183 · 发表于 2013-9-11 09:05:26

谢谢分享~~学习下~~~

nana8802 · 发表于 2013-11-15 13:58:16

谢谢楼主分享

tszy5000 · 发表于 2013-11-15 14:07:07

培训简单做起来不简单

a03050183 · 发表于 2013-12-6 23:28:34

谢谢分享~~下载了~~

一蓑烟雨 · 发表于 2013-12-7 09:17:03

谢谢分享!!

cuntian_wang · 发表于 2013-12-7 09:19:55

引至药品gmp指南
方法验证的一般原则
通常情况下，分析方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可
测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、p H 值、灰分、装
里寺。
方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。

需要验证的检验项目
检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的
设定目的和验证内容的不同要求，本指南将需验证的检验项目分为四类：
• 鉴别试验；
• 杂质的限度检查；
• 杂质的定量测定；
• 含量测定，包括原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂
等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量，以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他
检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。用于鉴别的分析方法要
求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检査主要用于控制主成分以外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。杂质检查分为
限度检査和定量测定两部分。用于限度检査的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用
性。用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精密度、线性、范围、定量限和
耐用性。
含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度
和线性等要求。

piao0923 · 发表于 2013-12-7 09:36:53

bigdogpolice 发表于 2013-8-7 16:54
楼主你的确认表的依据在哪？

USP ,美国药典。

镇海铁狮 · 发表于 2013-12-7 09:38:58

才看到楼主的帖子，非常感谢分享

xuxu6666 · 发表于 2013-12-7 18:23:11

谢谢楼主无私分享！！！

中华骏捷 · 发表于 2013-12-25 13:49:47

学习一下，感谢分享。

wuguanghui953 · 发表于 2013-12-25 14:30:25

xx学习学习

吾儿子安 · 发表于 2014-2-9 13:24:59

谢谢，下来看一下

happy1105 · 发表于 2014-3-6 08:55:45

感谢分享，学习了

tian_ronsen · 发表于 2014-4-21 21:46:39

一直搞不懂确认和验证区别，今天终于解决了，非常感谢！！

善变的云 · 发表于 2014-5-19 17:09:20

资料不错，谢谢分享

zhqcui · 发表于 2014-7-14 15:09:59

jrhuang 发表于 2013-8-7 17:05
按照指南的提供的两种确认方法，就按第一种两人同时分别检测同一批次产品或物料，进行比对后就可以算确认了 ...

同意你的方法确认观点。

爱世航 · 发表于 2014-8-1 11:15:34

这个有用！！支持

稚子 · 发表于 2014-8-14 09:16:01

楼主，那个药典方法确认的时候只进行了部分项目确认，比如有的要做线性有的不用，你的依据是哪里？

zjyyg · 发表于 2014-9-16 14:36:02

下载学习，谢谢分享

分析方法确认内容简介。

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