胶囊剂，制粒前总混划批，胶囊填充之前不总混，这样的工艺可以不？

2-304陈勇军 · 发表于 2012-9-24 21:52:12

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请教各位老师，胶囊剂，制粒前总混划批，胶囊填充之前不总混，这样的工艺可以不？
先谢谢各位老师了。

静夜思雨 · 发表于 2012-9-24 21:53:58

不总混你如何保证产品质量均匀？按新版的说法就存在质量风险。

2-304陈勇军 · 发表于 2012-9-24 22:02:44

谢谢版主的指导，我也是这样理解的，可是他们还坚持这样，我就有些糊涂了。

呵呵哈哈 · 发表于 2012-9-25 08:14:50

唉！在我们单位负责生产的生产部长在目个颗粒剂产品生产就不总混，他还说应该没问题，这个应该依据？我给他讲解但他还是不听我的意见呀！可是一旦真的出了质量问题那么质量部长和他底下的的搞质量的员工就惨了，人家生产部长反而没事，你们知道吗，那个生产部长是老板他外甥！唉！悲剧呀！

呵呵哈哈 · 发表于 2012-9-25 08:20:30

补充：无论那个产品在制剂过程中都要总混或搅拌均匀等，而且在这个工序中在工艺验证中要验证他的总混或搅拌的效果即均匀度。只有质量均一的某一物质才可以定位一批，批用数字或字母等组成的具有区分功能的组合。

793295036 · 发表于 2012-9-25 08:35:03

胶囊剂通常是以总混确定批号的，总混后才填充呀！

凌寒独自开 · 发表于 2012-9-25 08:47:20

不总混不能保证质量，所有制剂都应该有总混这一工序

月尾紫 · 发表于 2012-9-25 09:13:01

一般情况下胶囊剂，片剂都是以总混划分批次的，否则怎么能保证批次均匀捏？

男儿当自强 · 发表于 2012-9-25 09:22:23

学习一下相关资料，谢谢

无懈可击 · 发表于 2012-9-25 09:44:32

肯定要总混的，总混后为一批。你还是赶紧离开这里吧，影响你的发展。

中华骏捷 · 发表于 2012-9-25 10:33:40

不总混是不行的，混不下去的。

alleniverson206 · 发表于 2024-8-1 12:34:11

看到这贴，想问一种情况：湿法制粒，沸腾干燥，颗粒干燥全部在一锅中完成，沸腾干燥的过程也相当于一个混合的过程，验证4个点的含量rsd在1%以内，没有总混可以么？

dengjianyyy · 发表于 2024-8-1 13:37:39

只要能保证批内均匀性，没有总混步骤，或者其他步骤可以代替总混步骤也是可行的。
检验4个点的含量不足以证明均匀性。

wzzz2008 · 发表于 2024-8-1 14:03:32

第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是：
（二十七）批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

GMP里明确了，成型或分装前使用同一台混合设备一次混合。三个限定条件：成型或分装前、同一台混合设备、一次混合，缺一不可。

soswinter · 发表于 2024-8-1 14:07:45

感谢楼主分享，学习中ing

[工程设计与设备选型] 胶囊剂，制粒前总混划批，胶囊填充之前不总混，这样的工艺可以不？

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