关于纯化水验证取样

hrzl

各位老师好：关于纯化水验证取样有几个问题，请各位老师帮助一下，谢谢！

一、纯化水在验证期间的取样是否要每天将已制过的纯化水排放掉，在产生新水后再取样？
二、微生物取样是否要将水取满才行？
三、微生物取样瓶用具塞玻璃瓶可以吗？
四、指南上将验证周期可以使2-4周，规定2周可以吗？
五、验证每次取样是否使用点需要天天取样？

以上问题是公司一些人的观点，本人又没有找到可以说服的依据，请各位发表见解，再次谢谢！

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"纯化水在验证期间的取样是否要每天将已制过的纯化水排放掉，在产生新水后再取样？"
涉及你今后使用时规定多长时间需将贮罐中水排空，验证时要考虑今后生产的运行情况啊！

咕咕

1、不用排掉
2、可以不取满
3、可以是具玻璃塞
4、建议至少3周
5、每个使用点不用天天取样，但新制的水/总出水口/总回水口最好天天取样，其它的用水点每个阶段内使用点均至少检一轮。

夏枯草

同意楼上观点！

蒙山沂水

    是这样的

我的乐趣

咕咕 发表于 2012-9-25 08:52
1、不用排掉
2、可以不取满
3、可以是具玻璃塞

意见比较中肯

hrzl

谢谢咕咕的回复。
我也是这么想的，只是没有找到规范。一些人的意见是新的制水系统还没有使用，水无法排放，所以要求每天将前一天的水排放。
还有一个问题：我觉得具塞玻璃瓶是不是影响微生物的检验啊，容易引起微生物干扰。

hellen_lvyg

基本同意做板凳的说法
一、不需要每天将已制过的纯化水排放掉，在产生新水后再取样
二、不用取满水
三、微生物取样瓶用具塞玻璃瓶可以，也可以用铝箔盖的三角瓶
四、验证周期我们取三周
五、天天取样的是各车间总送水、总回水和储罐，其它使用点一个周期（一周）取一次

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1)可以不排水
2）取的水够检测就可以了
3）胶塞的可以的
4）周期的话我们是：2、2、一年，所以第一阶段2周是可以的
5）第一阶段是每天取样，所以使用点。至少2周，第二阶段的取样和第一阶段差不多，建议还是每天取样，2周，第三阶段的话总出、总回、储罐、最远使用点、关键点要求每周取样全检，其他点每月轮检，最好是保证每天都减水。

xiaxia-0919

hellen_lvyg 发表于 2012-9-25 10:53
基本同意做板凳的说法
一、不需要每天将已制过的纯化水排放掉，在产生新水后再取样
二、不用取满水

一、我觉得主要还是看今后生产运转的方式。
其他都同意

赵毛豆

1)可以不排水
2）取的水够检测就可以了
3）胶塞的可以的
4）周期的话我们是：2、2、一年，所以第一阶段2周是可以的
5）第一阶段是每天取样，所有使用点。至少2周，第二阶段的取样和第一阶段差不多，建议还是每天取样，2周，第三阶段的话总出、总回、储罐、最远使用点、关键点要求每周取样全检，其他点每月轮检，最好是保证每天都检水。同意这观点

睿力

支持上面的说法！！主要还是今后生产运转的方式。

huhuhaha

这是我看到的10版的药品GMP指南规定：
三个阶段的主要工作概述如下②：
阶段1 .用2 ~ 4 周的测试密集监控系统。在这个阶段系统应该是能够了无故障、无性
能偏差连续运行。应该包括下列测试。
  按预定计划进行化学和生物测试。
. 每日在总供水取样以确认其质量。
  參每日在每个纯化工艺步骤后位置取样。
. 每日在每个用水点和其他设定的取样点取样。
. 形成适当的操作范围。
  參形成和确定运行、清洁、消毒和维护程序。
. 证明产品水的制备和分配符合要求的水质和水量。
定义和使用标准操作程序（S O P s )用于运行、维护、消毒和故障排除。
. 核实临时的警戒限和行动限。
. 形成和定义测试失效程序。

阶段2 . 在阶段1 满意完成后，将继续进行一个2 ~ 4 周的强化监控并验证定义好的
SOP。取样安排与阶段1 一致。在这个阶段的水可以用于生产用途。步骤可能包括：
证明在已确定范围内的运行一致性。
证明当系统按照SOPs运行时水的制备和分配都符合要求的水质和水量。
阶段3 . 阶段3 通常在满意地完成阶段2 后运行一年。此阶段的水可以用于生产用途。
此阶段有以下的目标和特征。
. 证明性能长期可靠。
. 确保季节性的因素得到评估

咕咕

hrzl 发表于 2012-9-25 10:30
谢谢咕咕的回复。
我也是这么想的，只是没有找到规范。一些人的意见是新的制水系统还没有使用，水无法排放 ...

具塞玻璃瓶容易引起微生物干扰？

我们一直这么做的，没见有什么异常现象。

hrzl

具塞玻璃瓶外面不用包裹铝箔纸吗？

朝晴墓雪

叶非

各位老师好：关于纯化水验证取样有几个问题，请各位老师帮助一下，谢谢！

一、纯化水在验证期间的取样是否要每天将已制过的纯化水排放掉，在产生新水后再取样？
是否需要这么做，取决于你们以后实际生产时的运行模式，如果你们准备这么做，那么验证时，你可以按照这个来执行；如果你们生产的时候不会这么做，那么你们不需要。但是，我不知道你们这么做的意义在哪里？在正常情况下，你的水系统是24小时循环的，然后循环水进出都应该有在线监测，一旦监测结果超标，应该会自动排放，确保不合格的水不会进入系统。每天排放纯化水的意义是什么呢？
二、微生物取样是否要将水取满才行？
微生物检测的取样量取决你检验的时候需要多少量，而不取决于是否应该装满。例如：你检验需要100ml的水，你可能就需要取100ml以上的水，保证你的检验量就可以了。
三、微生物取样瓶用具塞玻璃瓶可以吗？
微生物取样瓶是否具塞不重要，重要的是如何保证不被微生物污染，你可以用具塞瓶，外面在包裹牛皮纸或者其他的，防止外界的污染。
四、指南上将验证周期可以使2-4周，规定2周可以吗？
验证周期通常分为三个阶段，第一阶段2-4周，每个取样点每天取样，第二阶段和第一阶段相同，第三阶段一年时间，可以制订日常的取样规程，在一定周期内，取完所有的取样点。显然，对于第一阶段，两周的时间是可以的。
五、验证每次取样是否使用点需要天天取样？
回答同第四个问题。

hrzl

谢谢各位了，

brookzwn

虽然帖子很久了还是想回复一下，大家有没有想过第一阶段每天取所有点，敢问您的检验室能在一天内检验完吗？如果是一般的小企业是不可能完成的，大企业取水点也更多，难度也是有的！