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本帖最后由 大呆子 于 2020-6-22 13:14 编辑
医疗器械水系统简析 1.引言 水系统相信大家都不陌生，但是每个人对其了解的深入程度不尽相同，通过会员群的充分调查投票，确定本周讨论学习主题：水系统相关问题解析。 2. 水系统基础知识 2.1工艺用水的分类：在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中： （一）饮用水是指供人生活的饮水和生活用水，应符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。 （二）纯化水（PW）是指经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。纯化水是以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。理想的纯化水（不含杂质）在 25oC 下的电导率为 5.1μs/cm，电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。 （三）注射用水（WFI）是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备的同等要求的水。 （四）灭菌注射用水主要用于药品生产企业，医疗器械行业不涉及。 另外，医疗器械行业使用分析实验室用水时，其管理依据为《分析实验室用水用水规格和试验方法》（GB/T6682-2008）。 体外诊断试剂的配制可使用 I 级、II 级、III 级实验室用水。 2.2 制备方法（以纯化水为例） 水中需要去除的物质包括：电解质、颗粒、有机物、微生物。其中电解质以 各类可溶性无机物、有机物离子状态存在于水中，因具有导电性，可通过测量水 的电导率反映这类电解质在水中的含量；溶解气体包括 CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2 等；有机酸、有机金属化合物等有机物在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机碳（TOC）和化学耗氧量（COD）反映这类物资在水中相对含量；悬浮颗粒主要以泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等为主，用颗粒计数器反映这类杂质在水中的含量；微生物则包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。 目前，针对上述水中杂质去除的要求，纯化水制备有多种方法：树脂离子交换法、蒸馏冷凝法、电渗析法、反渗透法、反渗透法+EDI法。目前用的比较多的是反渗透法，此制备方法操作方便，出水量大，无污染，因此近年来被广泛使用。 3. 精彩瞬间 今天讨论瓶瓶美女不方便，主持人由我才女筱沐客串哈哈哈 蒲友提问：过滤的温度是不是应该控制在20摄氏度？ 才女筱沐：车间本身有一定温度范围，如果单纯为提高效率，控制这个不经济。 蒲友提问：实验室一级用水，按照6682测吸光度，用1cm为参比测2cm测出值为负值，是否正常？ 瓶瓶：正常，换膜之后出现负值的概率很大。不过还是建议此负值是否是真实值，排除其他影响原因。 蒲友提问：管道试漏怎样操作？ 山顶洞人：保压，一般1.5倍压力，焊点涂抹肥皂泡。 蒲友提问：取样点如何确定？ 才女筱沐、凉风：根据北京局工艺用水确认指南，一般储罐、总进、总回、总送，关键用水点？最远端（此项下文有具体描述）根据第二周期验证结果确定日常监测周期。另外，通过后期的数据统计分析可对监测周期做适宜调整。 蒲友提问：为什么要控制流速？ 才女筱沐：保证一定的流速是为了防止微生物滋生，一般总回比总送都小，因为存在压损，另外关于流速与管道长度、弯头数量、管道内径、有无热交换器等有关，目前流速一般不得小于1m/s。依据为国标50913，WHO,药品GMP实施指南。雷诺系数更科学，但是不易计算，但可以解释流速达不到的地方，此处你细品。标准部分截图如下： 蒲友提问：既然已经测定了总回，那么为什么还要测最远端？最远端和总回有什么区别： 此处回答感谢药品版主东北以东特别支持：赞一个 药品的所有点都监测，器械的最远端（最远端意为离泵最远，应该是总回，此处最远端指使用最远端），我个人认为是为了减少工作量，最远端是使用点中风险最高的。 蒲友提问：带EDI的纯水系统，臭氧消毒装在哪里，消毒过程需注意什么？ 呆总、才女筱沐：装在泵后，消毒注意时间及浓度。不过目前这种消毒方式逐渐被淘汰。 蒲友：盲管的标准？ 才女筱沐：有3D、6D,更有指南提出1.5D,2D。推荐3D。依据为国标50913、药品GMP实施指南，张功臣老师制药用水）上面截图有提到。 鸣谢：东北以东。 ......... 此主题讨论激烈在此不详述了。 最后我才女筱沐提出：超滤法制备注射用水是否合规？ 蒲友答：不合规。 才女筱沐：这个应该这样看，医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则中3.8.1提到：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。 讨论的时间总是转瞬即逝，最后我学哈我师傅提出以下两点建议： 1. 讨论问题我们要抓细节，话题不能太大，话题太大刚进入主题就结束。如果话题太大，我们可持续两周或更长时间讨论。 2. 关于这个大家这次讨论完了都想想，我们的目地就是为了让大家学到知识，同时解决问题。并且是采用高效的方式，在尽可能短的时间内。 参考文件： 认可请点专业度
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发表于 2020-6-22 10:23:30
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