求介绍可承接医疗器械委托生产的厂家

赤脚天下走 · 发表于 2020-6-24 08:59:35

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本帖最后由赤脚天下走于 2020-6-24 09:45 编辑

我们公司在研一个产品，目前没有三类医疗器械的生产资质和生产条件，目前在实验室条件下获得产品，进行动物实验，现在计划找一家医疗器械生产企业，做委托加工生产，以完成后面的产品注册检验、生物学评价、临床试验。
我们这个产品属于烧伤敷料类，简单说就是我们从屠宰场获得猪皮，送到生产场地进行加工包装灭菌，整个流程非常简单。

有合适推荐的请回复或私信我，谢谢！

补充：我所在区域为北京市，优选昌平区、海淀区。

凉风 · 发表于 2020-6-24 09:09:55

这是要走注册人制度啊，目前来说你得在你们所在试行的区域找，不然也做不了。

维先优 · 发表于 2020-6-24 10:12:06

我在杭州，知道杭州有一家，也是做辅料类，但是感觉太远，可以做个备选

赤脚天下走 · 发表于 2020-6-24 11:01:59

维先优发表于 2020-6-24 10:12
我在杭州，知道杭州有一家，也是做辅料类，但是感觉太远，可以做个备选

太远了哈，我们这个产品需要时效性，最好就在昌平，或者临近地区。

gulanlan122 · 发表于 2020-6-24 13:34:59

可以走注册人制度，有合适的生产条件的就可以啊

李超1234567 · 发表于 2020-6-24 13:37:59

昌平很多医疗器械厂家，走访一下，肯定有可以合作的

赤脚天下走 · 发表于 2020-6-24 15:00:10

李超1234567 发表于 2020-6-24 13:37
昌平很多医疗器械厂家，走访一下，肯定有可以合作的

一家一家去走访啊？好像有点不太合适哟。并且方法有点笨。

sduhuxt · 发表于 2020-6-28 14:57:37

国家食品药品监督管理总局

通　　告

2014年　第18号

关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

　　为加强医疗器械生产监管，保障上市医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），按照生产工艺和生产过程控制较为复杂、用于支持维持生命、应用于人体重要部位、使用中发现较多可疑不良事件的筛选原则，国家食品药品监督管理总局选取部分植入性医疗器械，组织制定了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布。原国家食品药品监督管理局《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》（国食药监械〔2005〕166号）即行废止。

　　特此通告。

　　附件：禁止委托生产医疗器械目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月26日

　　

附件

禁止委托生产医疗器械目录

　　一、部分植入材料和人工器官类医疗器械
　　1．血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）；
　　2. 心脏封堵器、心脏封堵器系统；
　　3. 人工心脏瓣膜；
　　4．整形植入物（剂）。

　　二、同种异体医疗器械

　　三、部分动物源医疗器械
　　1．心脏、神经、硬脑脊膜修补材料；
　　2．人工皮肤；
　　3．体内用止血、防粘连材料；
　　4. 骨修复材料；
　　5．其他直接取材于动物组织的植入性医疗器械。

　　四、其他
　　1．心脏起搏器；
　　2．植入式血泵；
　　3．植入式胰岛素泵。

sduhuxt · 发表于 2020-6-28 14:59:50

请确认贵公司的产品是否属于禁止委托生产医疗器械。如可以委托，可以联系我们，已私信留言。

c8xpe · 发表于 2020-6-29 12:24:47

辽宁的可以不

赤脚天下走 · 发表于 2020-7-20 11:33:11

sduhuxt 发表于 2020-6-28 14:59
请确认贵公司的产品是否属于禁止委托生产医疗器械。如可以委托，可以联系我们，已私信留言。

属于人工皮肤，如果走创新医疗器械？在研发阶段可以委托生产吗？