新建药品生产厂房是先取两证还是先做委托生产

暖霖果果

各位大神：
        请问现在新建药品生产厂房，以后是被委托生产方，我们是先取药品生产及经验许可证还是先去委托生产备案呢？因为现在不取GMP证书了？
        求帮助，谢谢！

徐占鳌

没有生产许可证怎么办理委托生产啊？

classicboy

药品生产及经验许可证？
这是什么证？

二分之一智慧

classicboy 发表于 2020-6-24 13:24
药品生产及经验许可证？
这是什么证？

药品生产及经营许可证

花满天

先办生产许可证

花满天

先办药品生产许可证，取得药品生产合法资格。

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sailorgg10

当然是先申请药品生产许可证

wanson_lee

没毕业，能让你转正吗？

张祖强

根据《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》
三、主要内容
　　自贸区内的医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）取得医疗器械注册证的，作为医疗器械注册人（以下简称“注册人”）。
　　申请人可以委托上海市行政区域内具备相应生产条件的企业生产样品。注册人具备相应生产资质和能力的，可以自行生产，也可以委托上海市医疗器械生产企业生产产品；注册人不具备相应生产资质与能力的，可以直接委托上海市医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业不具备相应生产资质的，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。注册人可以同时委托多家上海市医疗器械生产企业生产产品。
六、办理程序
　　（一）产品注册
　　符合《方案》要求的申请人应当向食品药品监督管理部门提交医疗器械产品注册申请资料，其中第二类医疗器械注册申请人向上海市食品药品监督管理局提交注册申请资料；第三类医疗器械注册申请人向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。经审查符合要求的，核发医疗器械注册证，医疗器械注册证中登载的生产地址为受托生产地址，备注栏标注受托生产企业名称。申请人取得医疗器械注册证的，成为注册人。
　　（二）受托生产许可
　　受注册人委托的生产企业应当向上海市食品药品监督管理局提交受托生产许可申请资料。经审查符合要求的，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。完成受托生产许可后，所生产产品可上市销售。
所以，必须要先取得注册证以后，才可以委托生产。

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飞凌大圣

1、药品生产企业：先完成土建，在办理生产许可证，同步进行GMP合规性检查，通过后方去药品生产许可证（A证）可进行生产、销售。
2、药品上市许可制有人：需要按照药品管理法的要求，取得生产许可证（B证）。
3、委托生产：取得生产许可证后，才可以办理委托生产。