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生物制品生产用细胞出入库管理规程

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药徒
发表于 2020-6-25 07:21:42 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式
20金币
求生物制品生产用细胞出入库管理规程

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药徒
发表于 2020-6-25 09:19:29 | 显示全部楼层
做生物制品的企业不多,能贴出来的参考文件也不多。
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-25 11:12:18 来自手机 | 显示全部楼层
nikonpro 发表于 2020-06-25 09:19
做生物制品的企业不多,能贴出来的参考文件也不多。

估计是的
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药生
发表于 2020-6-25 14:48:06 | 显示全部楼层
参见
《细胞库质量管理规范》中国医药生物技术协会团体标准CMBA/T 006-2017
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-26 08:03:50 来自手机 | 显示全部楼层
老鸟 发表于 2020-06-25 14:48
参见
《细胞库质量管理规范》中国医药生物技术协会团体标准CMBA/T 006-2017

谢谢,这份文件的范围篇明确说了不适用于生产企业的细胞库管理。

点评

中国药典 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 出入库管理规程 我目前就看到那一个  详情 回复 发表于 2020-6-26 08:45
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药生
发表于 2020-6-26 08:45:03 | 显示全部楼层
谭谈谈 发表于 2020-6-26 08:03
谢谢,这份文件的范围篇明确说了不适用于生产企业的细胞库管理。

中国药典 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
出入库管理规程 我目前就看到那一个
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药生
发表于 2020-6-26 08:52:05 | 显示全部楼层
目前对细胞库管理由规定的主要有如下三个法规:
《细胞库质量管理规范》中国医药生物技术协会团体标准CMBA/T 006-2017(不适用于生物制品生产用细胞库管理);
中国药典“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”;
GMP附录生物制品
生物制品中规定没有《细胞库质量管理规范》中详细,但是原则基本都是一样的,你可以在对比下;
所以先不管法规适不适用你,先看下里面的条款对你执行“GMP附录生物制品”中规定有没有指导意义
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-26 15:42:29 来自手机 | 显示全部楼层
老鸟 发表于 2020-06-26 08:52
目前对细胞库管理由规定的主要有如下三个法规:
《细胞库质量管理规范》中国医药生物技术协会团体标准CMBA/T 006-2017(不适用于生物制品生产用细胞库管理);
中国药典“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”;
GMP附录生物制品
生物制品中规定没有《细胞库质量管理规范》中详细,但是原则基本都是一样的,你可以在对比下;
所以先不管法规适不适用你,先看下里面的条款对你执行“GMP附录生物制品”中规定有没有指导意义

谢谢,按您提供的方法,我找到我需要的信息了。
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发表于 2022-2-23 09:43:07 | 显示全部楼层
谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢
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发表于 2022-7-28 11:52:38 | 显示全部楼层
亲,你做了规程吗?能分享一份吗?
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