生物制品生产用细胞出入库管理规程

谭谈谈 · 发表于 2020-6-25 07:21:42

求生物制品生产用细胞出入库管理规程

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2020-6-25 09:19:29

做生物制品的企业不多，能贴出来的参考文件也不多。

谭谈谈 · 发表于 2020-6-25 11:12:18

nikonpro 发表于 2020-06-25 09:19
做生物制品的企业不多，能贴出来的参考文件也不多。

估计是的

来自安卓APP客户端

老鸟 · 发表于 2020-6-25 14:48:06

参见
《细胞库质量管理规范》中国医药生物技术协会团体标准CMBA/T 006-2017

谭谈谈 · 发表于 2020-6-26 08:03:50

老鸟发表于 2020-06-25 14:48
参见
《细胞库质量管理规范》中国医药生物技术协会团体标准CMBA/T 006-2017

谢谢，这份文件的范围篇明确说了不适用于生产企业的细胞库管理。

来自安卓APP客户端

老鸟 · 发表于 2020-6-26 08:45:03

谭谈谈发表于 2020-6-26 08:03
谢谢，这份文件的范围篇明确说了不适用于生产企业的细胞库管理。

中国药典生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制
出入库管理规程我目前就看到那一个

老鸟 · 发表于 2020-6-26 08:52:05

目前对细胞库管理由规定的主要有如下三个法规：
《细胞库质量管理规范》中国医药生物技术协会团体标准CMBA/T 006-2017（不适用于生物制品生产用细胞库管理）；
中国药典“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”；
GMP附录生物制品
生物制品中规定没有《细胞库质量管理规范》中详细，但是原则基本都是一样的，你可以在对比下；
所以先不管法规适不适用你，先看下里面的条款对你执行“GMP附录生物制品”中规定有没有指导意义

谭谈谈 · 发表于 2020-6-26 15:42:29

老鸟发表于 2020-06-26 08:52
目前对细胞库管理由规定的主要有如下三个法规：
《细胞库质量管理规范》中国医药生物技术协会团体标准CMBA/T 006-2017（不适用于生物制品生产用细胞库管理）；
中国药典“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”；
GMP附录生物制品
生物制品中规定没有《细胞库质量管理规范》中详细，但是原则基本都是一样的，你可以在对比下；
所以先不管法规适不适用你，先看下里面的条款对你执行“GMP附录生物制品”中规定有没有指导意义

谢谢，按您提供的方法，我找到我需要的信息了。

来自安卓APP客户端

富旭春 · 发表于 2022-2-23 09:43:07

谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢谢

HMDB刘新 · 发表于 2022-7-28 11:52:38

亲，你做了规程吗?能分享一份吗？

生物制品生产用细胞出入库管理规程

点评

浏览过的版块