求助：向CDE咨询一般问题的流程

渡辺Scarlett · 发表于 2020-6-26 11:05:24

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各位老师好，想请教大家一下，对于还在临床前研究阶段，尚未进行IND申请的新药，如果想向CDE咨询注册分类相关的问题，是否需要通过申请人之窗沟通交流途径进行？可以直接向CDE发邮件咨询吗？

飞凌大圣 · 发表于 2020-6-26 14:55:25

1、申请人之窗提交问题，一般都会有电话回复，不会再网站回复的。
通常电话回复的老师会告诉你一句：这是我个人的回复，不能作为你申报材料的依据，具体情况请根据法律法规来执行。
2、记得一点：提交问题的字数不能超过300，否则系统不识别，也无法提交。

wolflee11 · 发表于 2020-6-26 16:51:06

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渡辺Scarlett · 发表于 2020-6-28 09:28:52

飞凌大圣发表于 2020-6-26 14:55
1、申请人之窗提交问题，一般都会有电话回复，不会再网站回复的。
通常电话回复的老师会告诉你一句：这是 ...

好的好的，谢谢老师！

渡辺Scarlett · 发表于 2020-6-28 09:29:15

wolflee11 发表于 2020-6-26 16:51
可以电话咨询，疫情过了，也有现场咨询（CDE)

好的，感谢老师！

渡辺Scarlett · 发表于 2020-6-29 16:04:26

飞凌大圣发表于 2020-6-26 14:55
1、申请人之窗提交问题，一般都会有电话回复，不会再网站回复的。
通常电话回复的老师会告诉你一句：这是 ...

老师，还想追问一下，在申请人之窗提交的时候，附件内容有要求吗？我看系统是可以提交附件的，这个附件是只用提交我们产品的基本情况方便CDE的老师解答问题，还是要提供很全面的研究资料呀？

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wolflee11 wolflee11 当前离线金币 UID 442195 帖子主题积分 3400 注册时间 2019-4-8 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2020-6-26 16:51:06 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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