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[【待答复】] 求助:向CDE咨询一般问题的流程

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药徒
发表于 2020-6-26 11:05:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位老师好,想请教大家一下,对于还在临床前研究阶段,尚未进行IND申请的新药,如果想向CDE咨询注册分类相关的问题,是否需要通过申请人之窗沟通交流途径进行?可以直接向CDE发邮件咨询吗?
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宗师
发表于 2020-6-26 14:55:25 | 显示全部楼层
1、申请人之窗提交问题,一般都会有电话回复,不会再网站回复的。
通常电话回复的老师会告诉你一句:这是我个人的回复,不能作为你申报材料的依据,具体情况请根据法律法规来执行。
2、记得一点:提交问题的字数不能超过300,否则系统不识别,也无法提交。
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药徒
发表于 2020-6-26 16:51:06 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-28 09:28:52 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-6-26 14:55
1、申请人之窗提交问题,一般都会有电话回复,不会再网站回复的。
通常电话回复的老师会告诉你一句:这是 ...

好的好的,谢谢老师!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-28 09:29:15 | 显示全部楼层
wolflee11 发表于 2020-6-26 16:51
可以电话咨询,疫情过了,也有现场咨询(CDE)

好的,感谢老师!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-6-29 16:04:26 | 显示全部楼层
飞凌大圣 发表于 2020-6-26 14:55
1、申请人之窗提交问题,一般都会有电话回复,不会再网站回复的。
通常电话回复的老师会告诉你一句:这是 ...

老师,还想追问一下,在申请人之窗提交的时候,附件内容有要求吗?我看系统是可以提交附件的,这个附件是只用提交我们产品的基本情况方便CDE的老师解答问题,还是要提供很全面的研究资料呀?
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