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本帖最后由 绿茶. 于 2020-6-26 21:05 编辑
转自：军科人 参考消息网 综合：青于蓝
全球新冠病毒药物与疫苗研发进展怎样了？
6月19日，国内首个mRNA候选疫苗通过国家药品监督管理局临床试验批准开展临床试验。这是由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究，开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）。
到目前为止，全球科研人员正在研制至少142种新冠病毒疫苗。我国有6个新冠疫苗获批开展临床试验gc，占全世界开展临床试验疫苗总数的4成，其中3家的疫苗已经完成了二期临床。
军事科学院的mRNA候选疫苗
由军事科学院军事医学研究院与地方企业共同研究，开发形成的新型冠状病毒mRNA候选疫苗（ARCoV）已于6月19日正式通过国家药品监督管理局临床试验批准。这是国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。
新冠肺炎疫情暴发以来，军事科学院军事医学研究院紧前部署应急科研攻关，同时推进多条技术路线的新冠疫苗研发。国产新冠mRNA疫苗是该院继重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）后，研制成功获批临床试验的又一高技术疫苗品种。研究表明，这一新冠mRNA疫苗不仅可在小鼠和食蟹猴体内诱导产生高水平中和抗体，还可诱导保护性的T细胞免疫反应。食蟹猴攻毒实验表明，疫苗免疫的动物可耐受高滴度新冠病毒攻击，有效阻止病毒复制和肺病理进展，显示出良好的保护效果。
mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗形式，其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应，从而使机体获得免疫保护。mRNA疫苗研发存在较高的技术门槛，目前仅有美国和德国研发的少数几个mRNA疫苗品种进入临床研究阶段，我国此前从未批准过mRNA疫苗进入临床。
项目负责人秦成峰研究员表示，国产新冠mRNA疫苗具有三大优势：一是疫苗抗原靶标选择更为精确，诱导产生的中和抗体特异性高，疫苗安全性更好；二是核心原料和设备全部实现了国产化，可实现产能迅速放大；三是采用单人份预充针剂型，可在室温保存一周或4℃长期保存，冷链成本低，容易实现人群大规模接种。目前，该新冠mRNA疫苗已经按照临床试验要求完成了多批次生产，将于近期在树兰（杭州）医院正式启动I期临床试验。
全球新冠疫苗的研发数量
根据BioWorld、世界卫生组织(WHO)的统计：
2月底全球候选药物与疫苗有30款。
3月6日，全球制药工业、政府、非盈利组织和学术机构正在进行71款治疗药物和疫苗的研究。
3月23日，45款疫苗正在开发中。
4月28日，正在开发的有94款疫苗
5月底，全球针对新冠肺炎正在开发115款疫苗。
6月25日，世界卫生组织证实，全球科研人员正在研制至少142种新冠病毒疫苗。
全球新冠病毒疫苗进展
参考消息网6月25日报道美媒称，世界卫生组织证实，全球科研人员正在研制至少142种新冠病毒疫苗。
全球新冠疫苗主要在研情况
来源：天风证券研究所
据美国《新闻周刊》网站6月23日报道，世卫组织表示，其中13种候选疫苗正在接受临床评估，129种处于临床前研究阶段。
美国国家过敏症和传染病研究所所长、白宫新冠肺炎应对工作组重要成员安东尼·福奇5月对美国《新闻周刊》说：“我们会在确定疫苗是否有效前就开始大规模生产，也就是说会争取几个月时间，而不是等待观察疫苗是否起效。”
福奇说：“人们需要明白一点：我们（生产疫苗）是在冒险前进。所谓的冒险并不是说让病人安全或科学操守冒险。冒险是对金融投资而言的。”
他接着说道：“从金融角度来讲风险极大。但考虑到形势的紧迫性，我们觉得值得承担这样的金融风险。”
以下是部分候选疫苗的最新研发进展。
美国
报道称，由美国莫德纳公司研制的疫苗mRNA-1273于今年3月开始在美国凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所接受一期临床试验。
美国埃默里大学疫苗与治疗评估所被试验资助方美国国家过敏症和传染病研究所追加为又一处用于一期临床试验的科研场所。
福奇上周证实，疫苗研发“进展非常迅速”。
他上月对《新闻周刊》记者说：“如果一切顺利，我们希望在今年深秋或者初冬前获得（疫苗的）有效性信号……假设我们有了安全有效的疫苗，我觉得准备一份到12月获得足够产量的时间表并非天方夜谭。”
据报道，欧盟委员会上周与美国制药巨头强生公司举行会谈，希望获得强生正在研发的疫苗。据路透社报道，强生疫苗的人体临床试验预计下月开始。
强生公司与哈佛大学医学院贝丝·伊斯雷尔女执事医疗中心合作，从今年1月就开始研究潜在的疫苗。强生研制过埃博拉病毒疫苗，目前还在研发针对寨卡病毒、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒的潜在疫苗。
本月早些时候，美国陆军科研人员宣布一种新研发的新冠病毒疫苗预计将在今后几周内投入人体临床试验。美国沃尔特·里德陆军研究所的军方科研人员本月确定了疫苗原型株。疫苗试验预计7月在华盛顿特区启动，接种工作预计9月开始。
上个月，INO-4800疫苗的研制方美国伊诺维奥制药公司公布了临床前研究的数据。INO-4800疫苗采用皮肤浅层注射法，而不是常见的深层注射。
伊诺维奥公司表示预计最迟6月底公布一期临床试验的初步安全及免疫反应数据，二期和三期临床试验将视审批情况在七八月进行。
美国诺瓦瓦克斯公司上月启动NVX-CoV2373疫苗的一期试验。
公司发布声明称，一期试验的初步安全结果将在7月公布，二期试验将视一期试验效果尽快启动。
诺瓦瓦克斯公司表示，临床前研究提供了“强有力的证据，证明候选疫苗将在人体内充分激发免疫力，从而有望保护人体不受新冠肺炎侵扰”。
欧洲
据报道，上周，德国“痊愈”疫苗公司宣布，其新冠病毒候选疫苗已获准进行一期临床试验，试验地点将选在德国和比利时。
“痊愈”疫苗公司在一份声明中证实，参加临床试验的168名受试者将分别在德国蒂宾根热带医学研究所、比利时根特大学医院、德国慕尼黑大学医院热带研究所与德国汉诺威医学院接种疫苗。
本月早些时候，英国与瑞典合资企业阿斯利康制药公司宣布将向欧盟国家提供多达4亿支AZD1222疫苗。这种疫苗由英国牛津大学詹纳研究所和牛津疫苗研究组合作研制。
阿斯利康公司发表声明说：“AZD1222疫苗的一期/二期临床试验于4月启动，用于评估疫苗的安全性、免疫原性和有效性，1000多名18至55岁的健康志愿者在英格兰南部多个试验中心接种疫苗。”
声明写道：“本公司意识到疫苗不一定会起作用，但仍致力于快速推进临床项目，并冒险扩大生产规模。”
阿斯利康公司证实，他们已从美国生物医学高级研究和发展局获得超过10亿美元资金，用于疫苗研发、生产以及从今年秋天开始的交付工作。
中国
报道称，康希诺生物股份公司上月在英国《柳叶刀》医学杂志发表研究报告，表示该公司与中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）在一期人体试验中证明了安全性。
科兴中维新冠灭活疫苗1/2期临床研究揭盲-初步结果显示,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性。0,14程序1/2期安全性数据显示，疫苗不良反应以1级为主，主要表现为接种部位轻度疼痛，个别受试者出现乏力及低热等，无严重不良反应报告。2期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示，全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%，表明疫苗具有良好的免疫原性。
6月23日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地，以视频会议方式同步举行，阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。这标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。这是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究，是中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验，开启了新冠疫苗国际合作新篇章。
据介绍，4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。6月16日武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果将于6月28日揭盲。此前，国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗，志愿者人体预测试表明，受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平，保护率100％；近期又有1000余名国药集团干部员工自愿接种，也都显示疫苗安全有效，不良反应发生率及程度远低于已上市的各类疫苗。
从目前已有的数据来看，作为成熟的技术路径，灭活疫苗在1/2显示出良好的安全性和免疫原性；病毒载体疫苗以康希诺为代表，其Ad5-nCoV产生了细胞免疫和体液免疫；核酸疫苗以Moderna为代表，其mRNA-1273疫苗的部分受试者显示出产生中和抗体滴度方面优异的表现，但局限于有限样本量，需要更多数据予以佐证。
期待更多的疫苗可以取得成功，来满足全球需求。
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