蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

使用微信帐号登录

使用微信帐号登录

搜索
查看: 489|回复: 15
收起左侧

[疑难问题] 关于一类医疗器械贴牌需要哪些要求?求解答。

[复制链接]
发表于 2020-6-26 21:30:54 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
背景:作为二类医疗器械A产品的辅助产品B是一类医疗器械,A产品厂家打算找有医疗器械相关资质的厂家贴牌生产B产品,现A产品厂家并无B产品的生产备案凭证,也无B产品所需硬件条件(生产场地、仓储等)。
疑问:是否只能配齐B产品软硬件要求,并成功拿取医疗器械生产备案凭证后,才能合法的申请医疗器械委托生产凭证?如果这样做,硬件只是做样子,A产品厂家并不打算实际生产B产品,闲置太浪费,成本大。
问题:有没有其他路径可行?
拜托大家,谢谢先🙏。

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2020-6-27 08:12:11 | 显示全部楼层
医疗器械注册人制度。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-6-28 09:12:39 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-6-27 08:12
医疗器械注册人制度。

感谢您的解答。
那就是只能先申请生产备案,再申请生产委托备案,这一条路了。

点评

额,你再去看下 这个注册人制度。  详情 回复 发表于 2020-6-28 09:50
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2020-6-28 09:50:49 | 显示全部楼层
牧渔 发表于 2020-6-28 09:12
感谢您的解答。
那就是只能先申请生产备案,再申请生产委托备案,这一条路了。

额,你再去看下 这个注册人制度。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-6-28 10:37:52 | 显示全部楼层
谢谢楼主 和各位的分享 下来好好学习
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-28 10:38:31 | 显示全部楼层
一类医疗器械不适用注册人制度,走的是委托生产的路子。

关于楼主的要求,可行的实施逻辑如下:
首先拿一类注册备案,依据总局2014年第26号公告和地方局实施细则的要求去做,此时不必提供任何生产硬件(场地、设备、人员等)的证明性材料。
然后去拿一类生产备案,依据总局7号令和地方局实施细则的要求,选择自己生产或委托生产,此时需要提供生产场地平面图、设备清单、生产质检人员名录等证明性材料,并视地方局的心情接受现场体系核查。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-28 10:45:42 | 显示全部楼层
建议走委托生产备案。
有些同仁提到注册人制度,很多省份注册人制度的试点产品范围是不包括一类医疗器械或者有其他限制条件的。具体可以看到你们当地的注册人制度的规定是怎样,如果包含一类医疗器械,那么可以采用注册人制度
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-6-28 12:12:57 | 显示全部楼层
sakuyame 发表于 2020-6-28 10:38
一类医疗器械不适用注册人制度,走的是委托生产的路子。

关于楼主的要求,可行的实施逻辑如下:

感谢您的回复,我去了解一下,谢谢。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-6-28 12:14:10 | 显示全部楼层
小蚂蚁ant 发表于 2020-6-28 10:45
建议走委托生产备案。
有些同仁提到注册人制度,很多省份注册人制度的试点产品范围是不包括一类医疗器械或 ...

感谢您的回复,委托生产备案的提交材料中需要提交 生产备案凭证的,所以还是回到了原点。谢谢。
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-6-28 12:21:22 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-6-28 09:50
额,你再去看下 这个注册人制度。

定位江苏,注册人制度目前只有福建和浙江明确了一类可以,貌似也不适用。谢谢解答。

点评

额,好吧。我审题不全。看到这个第一反应就是注册人制度。  详情 回复 发表于 2020-6-28 15:39
回复 支持 反对

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-6-28 12:22:59 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2020-6-28 09:50
额,你再去看下 这个注册人制度。

貌似不适用,感谢您的解答。
回复 支持 反对

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-6-28 13:17:15 | 显示全部楼层
A产品包含B产品,还是独立的?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药士
发表于 2020-6-28 15:07:26 | 显示全部楼层
你这属于部分工序外包,可以按供应商管理,具体要求得咨询当局,注册人制度主要针对二三类,因为一类实在太简单了,你也可以让你准备委托得企业进行B组件一类备案,另外我还想问哈,你们不具备B生产条件,当初注册是咋整得?
回复 支持 反对

使用道具 举报

药生
发表于 2020-6-28 15:39:46 | 显示全部楼层
牧渔 发表于 2020-6-28 12:21
定位江苏,注册人制度目前只有福建和浙江明确了一类可以,貌似也不适用。谢谢解答。

额,好吧。我审题不全。看到这个第一反应就是注册人制度。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-6-29 12:35:31 | 显示全部楼层
学习一下。
回复 支持 反对

使用道具 举报

发表于 2020-7-3 14:33:45 | 显示全部楼层
应该先拿到B产品的产品备案和生产备案,再进行委托生产备案。很多地方,一类并不进行现场检查。
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×友情提示
1、无权下载附件会员可能原因:1.“待验证用户组“,请点击注册邮箱里面收到的确认邮件即可; 2.作者设定权限的,提高用户组级别即可
2、对本站的任何疑问或合作需求,请联系微信tank066,关于怎样提高用户组/积分:https://www.ouryao.com/thread-6764-1-1.html
3、注册用户在本社区发表、转载的任何作品仅代表其个人观点,不代表本社区认同其观点。
4、如果存在违反国家相关法律、法规、条例的行为,我们有权在不经作者准许的情况下删除其在本论坛所发表的文章。
5、所有网友不要盗用有明确版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。

QQ|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 )

GMT+8, 2020-7-14 05:41 , Processed in 0.727723 second(s), 66 queries .

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回复 返回顶部 返回列表