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[生产设备] 如何做好设备确认?

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药徒
发表于 2020-6-28 08:57:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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从事验证工作已经一年半了,虽然是药学专业出家,但是对制药相关设备不太了解,平时工作一直都是参照公司固定的确认模板,感觉一直都没有自己的见解,故在此想请教一下各位坛友,如何能提高自己对设备确认的了解,看哪些资料才能真正把这个弄明白。先谢过。指导有效会点专业度和献上金币聊表谢意。
现在的状态:做一个新的设备之前会先看一下该设备的操作规程,了解具体的生产工序以及工艺参数要求,查询行业标准看主要的要求哪些能实现确认
希望得到的提升:1.如何提高确认效率,通过风险评估评估掉再确认中不必要确认的项目?2.平时可以多看哪些标准或者资料来提高自己对设备确认的理解?
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药徒
发表于 2020-6-28 09:00:59 | 显示全部楼层

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会熟练使用这些这些设备,了解设备每一步骤的原理,尤其基础理论,再在验证指南的和产品生产要求的指引下,您会更好的做好设备确认的。
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药徒
发表于 2020-7-1 12:15:05 | 显示全部楼层
我今年2月份开始到这个新公司接手设备确认以及验证相关的工作,自我感觉,想把设备确认做到位,单靠我们QA是不可能的!对于设备确认的理解很关键,没有完美的设备确认,只有最合适的设备确认,各自制药公司自己做的I/O/PQ,到底想得到什么样的结果,想通过这几个确认对设备了解到什么程度,是决定我们进行设备确认成功与否的关键。因此需要制药机械、产品工艺方面的有经验的工程师来进行前期的URS,甚至是FAT,SAT。后期的I/O/PQ是很需要前期的信息的,因为前期了解的深度,决定后期确认的广度,如果前期在机械工程师和工艺工程师的合作下,对设备构造、功能方面了解的请处理,后期的I/O/PQ过程需要再次测试的项目就了然了。业余时间我在看ISPE及一些视频资料(允资网课),边学习,边实践,争取使作出的方案,可以引导大家将设备了解的更彻底些。加油,只要多留心,还是有很多资料的,不要贪多,先把手头上的文件或资料看懂了,然后再看其他的,希望我们都可以越来越专业
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药师
发表于 2020-6-28 11:40:33 | 显示全部楼层
”从事验证工作已经一年半了,虽然是药学专业出家,。。。“

出家了,尘世间事情再与你无关,何苦来趟这浑水
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药徒
发表于 2020-6-28 09:12:02 | 显示全部楼层
这是QA的活,确认效率的大小还是取决于公司分工制度的差异,在GMP中凡是涉及的不可能卸掉不必要的项目,标准你搜一下学兔兔和中国质量标准网
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药徒
发表于 2020-6-28 10:04:18 | 显示全部楼层
设备方面的多看ISPE的C&Q
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药徒
发表于 2020-6-28 12:13:13 | 显示全部楼层
一定要了解设备的作用,再了解设备的原理,用处和原理都知道了,那就简单多了
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药徒
发表于 2020-6-28 22:08:02 | 显示全部楼层
两个方面吧
一是了解验证的流程,验证的目的,验证的方法
二是了解设备的原理,作用及关键参数
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药徒
发表于 2020-6-29 17:54:16 | 显示全部楼层
系统的学习  还是从新建项目开始的好
C&Q之类的指南  没基础和实际工作支持看着很费劲的

点评

大多数人没有这么好的机会从新建项目开始学起  发表于 2020-7-1 10:00
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药徒
发表于 2020-6-30 08:05:47 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-6-28 11:40
”从事验证工作已经一年半了,虽然是药学专业出家,。。。“

都出家了,尘世间事情再与你无关,何苦来趟 ...

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药徒
发表于 2020-6-30 08:05:45 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-6-28 11:40
”从事验证工作已经一年半了,虽然是药学专业出家,。。。“

都出家了,尘世间事情再与你无关,何苦来趟 ...

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药徒
发表于 2020-6-30 08:05:42 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-6-28 11:40
”从事验证工作已经一年半了,虽然是药学专业出家,。。。“

都出家了,尘世间事情再与你无关,何苦来趟 ...

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药徒
发表于 2020-6-30 08:05:47 | 显示全部楼层
915_雨 发表于 2020-6-28 11:40
”从事验证工作已经一年半了,虽然是药学专业出家,。。。“

都出家了,尘世间事情再与你无关,何苦来趟 ...

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药徒
发表于 2020-6-30 09:22:47 | 显示全部楼层
看看ISPE  C&Q第二版,你会有一些启发的
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药徒
发表于 2020-6-30 10:41:39 | 显示全部楼层
其实没有必要把设备确认当成负担,他只是给我们提供了一个方法,让采购的设备满足使用的方法,防止设备到了不好用,和相像的不一样
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药徒
发表于 2020-6-30 15:06:47 | 显示全部楼层
设备管理文件好起草,都是根据说明书作为依据,只是模板不同而已。
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药徒
发表于 2020-6-30 15:38:53 | 显示全部楼层
无他,唯手熟尔
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发表于 2020-7-2 13:51:43 | 显示全部楼层
有模板的都是幸福人
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药徒
 楼主| 发表于 2020-7-4 10:28:23 | 显示全部楼层
wyh270627164 发表于 2020-7-1 12:15
我今年2月份开始到这个新公司接手设备确认以及验证相关的工作,自我感觉,想把设备确认做到位,单靠我们QA ...

谢谢分享经验
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发表于 2020-7-4 11:50:11 | 显示全部楼层
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