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[体系] 医疗器械检验用物料也需要纳入物料管理吗

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发表于 2020-6-28 09:05:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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咨询各位老师们一个问题,医疗器械检验用物料也需要进行A、B、C分类管理吗?
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发表于 2020-6-28 13:12:13 | 显示全部楼层
可以根据检验耗材在成品检验过程中对检验结果的影响程度进行分级管控,比如参考品或标准品的好坏与检验结果的可靠性直接相关,可以分为A类,比如枪头或者离心管等这些,可以定义为B类或C类
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药徒
发表于 2020-6-28 09:22:20 | 显示全部楼层
如果是全面的话,都应该是纳入。
很多企业都是纳入了生产物料。其他使用物料忽略了。
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药徒
发表于 2020-6-28 10:20:04 | 显示全部楼层
我觉得需要纳入,一样的管理
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 楼主| 发表于 2020-6-28 10:24:44 | 显示全部楼层
ehui0948 发表于 2020-6-28 09:22
如果是全面的话,都应该是纳入。
很多企业都是纳入了生产物料。其他使用物料忽略了。

如果纳入,以A物料进行管理还是以B类物料进行管理比较好呢。例如参考品类。
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发表于 2020-6-28 10:45:30 | 显示全部楼层
拿好板凳 弄好水
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药徒
发表于 2020-6-28 11:49:26 | 显示全部楼层
虹飞儿 发表于 2020-6-28 10:24
如果纳入,以A物料进行管理还是以B类物料进行管理比较好呢。例如参考品类。

我认为应该算A类物料,因为检验耗材也是对产品质量有重要影响的物料,检验耗材的好坏决定产品合格与否,风险程度蛮高的,必须跟检验仪器一样的重视。
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药士
发表于 2020-6-28 15:11:37 | 显示全部楼层
法规无明确要求,企业根据具体情况自定。但是检验类的好多物料企业是无自检能力,或者自检代价太大,一般就看供方报告
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药徒
发表于 2020-6-28 17:08:38 | 显示全部楼层
我觉得要做系统分类才知道,不要拍脑袋决定。
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药徒
发表于 2020-6-29 11:18:47 | 显示全部楼层
检验物料的质量直接决定了你的检验结果的质量。一切从风险的角度来考虑,如果你不分类管理,会造成什么结果?这个结果你能接受吗?
其实很多实际操作是没有法规明确规定的,也不可能面面俱到都有法可依。面对这种情况时,就需要在不违背法规的情况下,依据风险自行决定。以此类推,举一反三。
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